Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WATS3D a nyelőcső diszplázia kimutatására

2021. október 27. frissítette: CDx Diagnostics

Széles területű transzepiteliális minta nyelőcsőbiopszia számítógéppel segített 3-dimenziós elemzéssel (WATS) kombinálva a nyelőcső diszplázia kimutatására: Prospektív, véletlenszerű, tandem vizsgálat

A betegeket a részt vevő intézményekből toborozzák a tervezett rutin ellátási EGD előtt WATS3D ecsetmintákkal és csipeszbiopsziákkal. A jogosultságot felülvizsgálják, és a vizsgálatra potenciálisan alkalmas betegeket megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban. Ha érdekli, a résztvevőket beleegyezik, és folytatják a rutin gondozási EGD-t. A vizsgálat koordinátora vagy más kutatószemélyzet dokumentálja a rutin endoszkópiából származó információkat a kutatás részeként. Az összegyűjtött nyomon követési információk magukban foglalják a WATS3D citológiai és csipesz biopsziás patológiás eredményeit a vizsgálatban való részvétel során végzett rutin endoszkópiából, a kapott és az állapotukkal kapcsolatos műtétekből, valamint az állapotuk részeként kapott egyéb ellátásokból. A WATS3D mintákat elemzés céljából elküldjük a CDx Diagnosticsnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Mike Smith

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora: ≥ 18 év
  • A betegeknek Barrett-nyelőcsőben kell szerepelniük (határozatlan, alacsony vagy magas fokú diszpláziával vagy anélkül)
  • Hajlandóság mind a WATS, mind a csipesz biopsziának alávetni, miközben a hagyományos EGD szedációval
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az IRB által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét
  • Csak azokat a betegeket vonjuk be ebbe a vizsgálatba, akiknél csipesz biopszián és nyelőcső WATS-en is átesnek

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia 2,0 feletti nemzetközi normalizált aránnyal;
  • Thrombocytopenia 50 000 alatti vérlemezkeszámmal
  • Korábbi nyelőcső-ablációs kezelések, nyelőcső- vagy gyomorműtétek anamnézisében
  • Megoldatlan drog- vagy alkoholfüggőség
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a BE hossza 1 cm-nél kisebb vagy 10 cm-nél nagyobb
  • 10 mm-nél nagyobb látható elváltozások esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Community GI Group
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
Akadémiai GI csoport
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
Akadémiai nyelőcső diszplázia és rák
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
Közösségi Barrett nyelőcső szűrése
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
Közösségi nyelőcső diszplázia
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
Az abláció utáni BE és a nyelőcső diszplázia
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
GERD, BE és nyelőcső diszplázia
Diagnosztikai vizsgálat
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WATS-mintavételen átesett betegek eredményei. Kifejezetten növekményes hozam a Barrett-nyelőcső és a nyelőcső diszplázia esetében a WATS-mintavétel miatt, amely meghaladja a rutin csipesz biopsziákból származó különböző klinikai körülmények között.
Időkeret: 18 éves korig
18 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDx Diagnostics

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDx 103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel