Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WATS3D do wykrywania dysplazji przełyku

27 października 2021 zaktualizowane przez: CDx Diagnostics

Przeznabłonkowa biopsja przełyku z szerokiego obszaru połączona ze wspomaganą komputerowo trójwymiarową analizą (WATS) w celu wykrycia dysplazji przełyku: prospektywne, randomizowane, tandemowe badanie

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących instytucji przed planowaną rutynową opieką EGD z wykorzystaniem próbek szczoteczek WATS3D i biopsji kleszczowych. Kwalifikacja zostanie sprawdzona, a pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do badania, zostaną poinformowani o badaniu. W przypadku zainteresowania uczestnicy otrzymają zgodę i przystąpią do rutynowej opieki EGD. Koordynator badania lub inny personel badawczy udokumentuje informacje z rutynowej endoskopii w ramach tego badania naukowego. Zgromadzone informacje uzupełniające będą obejmować wyniki cytologii WATS3D i patologii biopsji kleszczowej z wszelkich rutynowych zabiegów endoskopowych wykonanych w trakcie udziału w badaniu, wszelkich przebytych operacji i związanych z ich stanem oraz wszelkiej innej opieki otrzymanej w ramach ich stanu. Próbki WATS3D zostaną przesłane do CDx Diagnostics w celu analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Mike Smith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwierdzonym przełykiem Barretta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  • Pacjenci powinni mieć historię przełyku Barretta (z lub bez dysplazji nieokreślonego, niskiego stopnia lub wysokiego stopnia)
  • Gotowość do poddania się zarówno biopsji WATS, jak i biopsji kleszczowej podczas przechodzenia konwencjonalnego EGD z sedacją
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu
  • Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których wykonano zarówno biopsję kleszczową, jak i WATS przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym powyżej 2,0;
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 000
  • Historia wcześniejszych terapii ablacyjnych przełyku, operacji przełyku lub żołądka
  • Nierozwiązane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
  • Pacjenci, u których stwierdzono długość BE mniejszą niż 1 cm lub większą niż 10 cm
  • Pacjenci z widocznymi zmianami większymi niż 10 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Społeczna grupa OG
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
Akademicka Grupa GI
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
Akademicka dysplazja przełyku i rak
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
Społeczne badanie przełyku Barretta
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
Społeczna dysplazja przełyku
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
PB po ablacji i dysplazja przełyku
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny
GERD, BE i dysplazja przełyku
Test diagnostyczny
Inny: Test diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów poddawanych próbkowaniu WATS. W szczególności przyrostowa wydajność przełyku Barretta i dysplazji przełyku z powodu pobierania próbek WATS powyżej odnotowanych w rutynowych biopsjach kleszczowych w różnych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: do 18 lat
do 18 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDx 103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj