Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WATS3D для обнаружения дисплазии пищевода

27 октября 2021 г. обновлено: CDx Diagnostics

Образец трансэпителиальной биопсии пищевода большой площади в сочетании с трехмерным компьютерным анализом (WATS) для выявления дисплазии пищевода: проспективное рандомизированное тандемное исследование

Пациенты будут набраны из участвующих учреждений до запланированной плановой медицинской помощи EGD с образцами щетки WATS3D и биопсией щипцов. Право на участие будет рассмотрено, и пациенты, которые потенциально имеют право на участие в исследовании, будут рассмотрены в отношении исследования. В случае заинтересованности участники получат согласие и приступят к обычной помощи ЭГДС. Координатор исследования или другой исследовательский персонал будет документировать информацию, полученную в результате плановой эндоскопии в рамках данного исследования. Собранная последующая информация будет включать результаты цитологического исследования WATS3D и результатов патологий биопсии щипцов, полученных в результате любой плановой эндоскопии, проводимой в ходе участия в исследовании, любых перенесенных операциях и связанных с их состоянием, а также любой другой помощи, полученной в рамках их состояния. Образцы WATS3D будут отправлены в CDx Diagnostics для анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным пищеводом Барретта.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов: ≥ 18 лет
  • Пациенты должны иметь в анамнезе пищевод Барретта (с дисплазией неопределенной степени, низкой степени или высокой степени или без нее).
  • Готовность пройти как WATS, так и щипцовую биопсию во время обычной ЭГДС с седацией
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное IRB) и понять обязанности участия в испытании
  • В это исследование будут включены только пациенты, прошедшие как щипцовую биопсию, так и WATS пищевода.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия с международным нормализованным отношением выше 2,0;
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов ниже 50 000
  • История предыдущих абляции пищевода, операций на пищеводе или желудке
  • Неразрешенная наркотическая или алкогольная зависимость
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования
  • Пациенты, у которых обнаружена длина BE менее 1 см или более 10 см.
  • Пациенты с любыми видимыми поражениями более 10 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сообщество GI Group
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
Академическая группа GI
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
Академическая дисплазия пищевода и рак
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
Сообщество Скрининг пищевода Барретта
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
Сообщество дисплазии пищевода
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
ПБ после абляции и дисплазия пищевода
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест
ГЭРБ, ПБ и дисплазия пищевода
Диагностический тест
Другой: Диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходы пациентов, перенесших выборку WATS. В частности, прирост выхода для пищевода Барретта и дисплазии пищевода из-за отбора проб WATS выше, чем при рутинной биопсии щипцами в различных клинических условиях.
Временное ограничение: до 18 лет
до 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CDx Diagnostics

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDx 103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться