Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WATS3D för detektion av esofageal dysplasi

27 oktober 2021 uppdaterad av: CDx Diagnostics

Wide Area Transepithelial Sample Esophageal Biopsi Kombinerad med Computer Assisted 3-Dimensional Analysis (WATS) för detektion av Esophageal Dysplasi: En prospektiv, randomiserad, tandemstudie

Patienter kommer att rekryteras från deltagande institutioner innan planerad rutinvård EGD med WATS3D borstprover och pincettbiopsier. Behörighet kommer att granskas och patienter som är potentiellt kvalificerade för studien kommer att kontaktas angående studien. Vid intresse kommer deltagarna att ge sitt samtycke och fortsätta med rutinvård EGD. Studiekoordinatorn eller annan forskningspersonal kommer att dokumentera information från rutinvårdendoskopin som en del av denna forskningsstudie. Uppföljningsinformation som samlas in kommer att inkludera WATS3D-cytologi- och pincettbiopsipatologiresultat från alla rutinmässiga vårdendoskopier som utförs under deltagandet i studien, eventuella operationer som tagits emot och relaterat till deras tillstånd och all annan vård som erhållits som en del av deras tillstånd. WATS3D-prover kommer att skickas till CDx Diagnostics för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Mike Smith

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd Barretts matstrupe.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder: ≥ 18 år
  • Patienter bör ha en historia av Barretts matstrupe (med eller utan dysplasi av antingen obestämd, låggradig eller höggradig)
  • Vilja att genomgå både WATS- och pincettbiopsier samtidigt som man genomgår konventionell EGD med sedering
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av IRB) och förstå ansvaret för deltagande i provet
  • Endast patienter som genomgår både pincettbiopsier och WATS i matstrupen kommer att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati med ett internationellt normaliserat förhållande över 2,0;
  • Trombocytopeni med trombocytantal under 50 000
  • Historik om tidigare esofagusablationsterapier, esofagus- eller magkirurgi
  • Olöst drog- eller alkoholberoende
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
  • Patienter som visade sig ha en BE-längd mindre än 1 cm eller större än 10 cm
  • Patienter med synliga lesioner större än 10 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Community GI Group
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
Akademisk GI-grupp
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
Akademisk matstrupsdysplasi och cancer
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
Community Barretts matstrupsscreening
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
Gemenskapens esofageal dysplasi
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
Post-ablation BE och esofagusdysplasi
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test
GERD, BE och esofageal dysplasi
Diagnostiskt test
Övrig: Diagnostiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultat av patienter som genomgår WATS-provtagning. Specifikt inkrementell avkastning för Barretts matstrupe och matstrupsdysplasi på grund av WATS-provtagning ovan som noterats från rutinmässiga pincettbiopsier i olika kliniska miljöer.
Tidsram: upp till 18 år
upp till 18 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDx 103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera