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WATS3D para Detecção de Displasia Esofágica

27 de outubro de 2021 atualizado por: CDx Diagnostics

Biópsia esofágica de amostra transepitelial de área ampla combinada com análise tridimensional assistida por computador (WATS) para a detecção de displasia esofágica: um estudo prospectivo, randomizado e em tandem

Os pacientes serão recrutados nas instituições participantes antes do EGD de cuidados de rotina planejado com amostras de escova WATS3D e biópsias de fórceps. A elegibilidade será revisada e os pacientes potencialmente elegíveis para o estudo serão abordados em relação ao estudo. Caso haja interesse, os participantes serão consentidos e prosseguirão com os cuidados rotineiros de EGD. O coordenador do estudo ou outro pessoal de pesquisa documentará as informações da endoscopia de cuidados de rotina como parte deste estudo de pesquisa. As informações de acompanhamento coletadas incluirão citologia WATS3D e resultados de patologia de biópsia por fórceps de qualquer endoscopia de rotina realizada durante a participação no estudo, quaisquer cirurgias recebidas e relacionadas à sua condição e qualquer outro cuidado recebido como parte de sua condição. As amostras do WATS3D serão enviadas ao CDx Diagnostics para análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Mike Smith

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Esôfago de Barrett conhecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes: ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter história de esôfago de Barrett (com ou sem displasia indefinida, de baixo grau ou de alto grau)
  • Disposição para se submeter a biópsias WATS e fórceps durante a realização de EGD convencional com sedação
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo IRB) e entender as responsabilidades da participação no estudo
  • Somente pacientes submetidos a biópsias de fórceps e WATS do esôfago serão incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia com índice normalizado internacional acima de 2,0;
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas abaixo de 50.000
  • História de terapias prévias de ablação esofágica, cirurgia esofágica ou gástrica
  • Dependência não resolvida de drogas ou álcool
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Pacientes com comprimento de BE menor que 1 cm ou maior que 10 cm
  • Pacientes com qualquer lesão visível maior que 10 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IG da comunidade
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
Grupo IG Acadêmico
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
Displasia Esofágica Acadêmica e Câncer
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
Rastreio comunitário do esófago de Barrett
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
Displasia Esofágica Comunitária
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
EB pós-ablação e displasia do esôfago
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico
DRGE, BE e displasia esofágica
Teste de diagnostico
Outro: Teste de diagnostico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados de pacientes submetidos à amostragem WATS. Rendimento incremental específico para Esôfago de Barrett e Displasia Esofágica devido à amostragem WATS acima do observado em biópsias de fórceps de rotina em vários ambientes clínicos.
Prazo: até 18 anos
até 18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CDx Diagnostics

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDx 103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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