Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WATS3D ruokatorven dysplasian havaitsemiseen

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: CDx Diagnostics

Ruokatorven laaja-alainen transepiteliaalinen näytebiopsia yhdistettynä tietokoneavusteiseen kolmiulotteiseen analyysiin (WATS) ruokatorven dysplasian havaitsemiseksi: tulevaisuuden satunnaistettu tandemtutkimus

Potilaat rekrytoidaan osallistuvista laitoksista ennen suunniteltua rutiinihoidon EGD:tä WATS3D-harjanäytteillä ja pihdeillä. Kelpoisuus tarkistetaan ja tutkimukseen mahdollisesti soveltuvia potilaita otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen. Mikäli osallistujat ovat kiinnostuneita, he saavat suostumuksensa ja jatkavat rutiinihoitoa EGD:llä. Tutkimuksen koordinaattori tai muu tutkimushenkilöstö dokumentoi rutiinihoidon endoskopiasta saadut tiedot osana tätä tutkimusta. Kerätyt seurantatiedot sisältävät WATS3D-sytologian ja pihtien biopsian patologian tulokset kaikista tutkimukseen osallistumisen aikana suoritetuista rutiinihoitoendoskopioista, kaikista suoritetuista leikkauksista, jotka liittyvät heidän tilaansa, sekä kaikesta muusta osana heidän tilaansa saatua hoitoa. WATS3D-näytteet lähetetään CDx Diagnosticsille analysoitavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Mike Smith

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
  • Potilailla tulee olla Barrettin ruokatorvi (joko epämääräistä, heikkolaatuista tai korkea-asteista dysplasiaa tai ilman sitä)
  • Halukkuus suorittaa sekä WATS- että pinsettibiopsiat samalla kun tehdään perinteinen EGD ja sedaatia
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (IRB:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
  • Vain potilaat, joille tehdään sekä pihdibiopsia että ruokatorven WATS, otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on yli 2,0;
  • Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 50 000
  • Aiemmat ruokatorven ablaatiohoidot, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Potilailla, joiden BE-pituus on alle 1 cm tai yli 10 cm
  • Potilaat, joilla on näkyviä leesioita, jotka ovat suurempia kuin 10 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhteisön GI-ryhmä
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
Akateeminen GI-ryhmä
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
Akateeminen ruokatorven dysplasia ja syöpä
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
Yhteisön Barrettin ruokatorven seulonta
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
Yhteisön ruokatorven dysplasia
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
Postablaatio BE ja ruokatorven dysplasia
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi
GERD, BE ja ruokatorven dysplasia
Diagnostinen testi
Muut: Diagnostinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WATS-näytteenoton potilaiden tulokset. Erityisesti lisäsaanto Barrettin ruokatorven ja ruokatorven dysplasialle johtuen WATS-näytteenotosta, joka ylittää sen, mikä havaittiin rutiininomaisista pihdibiopsioista erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: jopa 18 vuotta
jopa 18 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CDx Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDx 103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa