Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WATS3D pro detekci dysplazie jícnu

27. října 2021 aktualizováno: CDx Diagnostics

Širokoplošná transepiteliální vzorková biopsie jícnu v kombinaci s počítačově asistovanou 3-rozměrnou analýzou (WATS) pro detekci dysplazie jícnu: prospektivní, randomizovaná, tandemová studie

Pacienti budou rekrutováni ze zúčastněných institucí před plánovanou rutinní léčbou EGD se vzorky kartáčku WATS3D a biopsiemi z kleští. Vhodnost bude přezkoumána a pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro studii, budou osloveni ohledně studie. V případě zájmu účastníci obdrží souhlas a pokračují v běžné péči EGD. Koordinátor studie nebo jiný výzkumný personál zdokumentuje informace z běžné endoskopické péče jako součást této výzkumné studie. Shromážděné následné informace budou zahrnovat výsledky cytologie WATS3D a patologie klešťové biopsie z jakékoli běžné endoskopické péče provedené v průběhu účasti ve studii, jakékoli provedené operace a související s jejich stavem a jakoukoli další péči, která byla poskytnuta jako součást jejich stavu. Vzorky WATS3D budou odeslány do CDx Diagnostics k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Mike Smith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým Barrettovým jícnem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů: ≥ 18 let
  • Pacienti by měli mít v anamnéze Barrettův jícen (s nebo bez dysplazie buď neurčité, nízkého nebo vysokého stupně)
  • Ochota podstoupit jak WATS, tak klešťové biopsie při běžném EGD se sedací
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený IRB) a porozumět odpovědnosti za účast ve studii
  • Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupí jak klešťové biopsie, tak WATS jícnu

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem nad 2,0;
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 50 000
  • Historie předchozích terapií ablací jícnu, operací jícnu nebo žaludku
  • Nevyřešená závislost na drogách nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  • U pacientů bylo zjištěno, že mají délku BE menší než 1 cm nebo větší než 10 cm
  • Pacienti s viditelnými lézemi většími než 10 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Community GI Group
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
Akademická skupina GI
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
Akademická dysplazie a rakovina jícnu
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
Komunitní Barrettův screening jícnu
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
Komunitní dysplazie jícnu
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
Postablační BE a dysplazie jícnu
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test
GERD, BE a dysplazie jícnu
Diagnostický test
Jiný: Diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky pacientů podstupujících odběr vzorků WATS. Konkrétně přírůstkový výtěžek pro Barrettův jícen a dysplazii jícnu v důsledku odběru vzorků WATS výše, který byl zaznamenán z rutinních biopsií kleštěmi v různých klinických podmínkách.
Časové okno: do 18 let
do 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDx Diagnostics

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDx 103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit