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WATS3D para la detección de displasia esofágica

27 de octubre de 2021 actualizado por: CDx Diagnostics

Biopsia esofágica de muestra transepitelial de área amplia combinada con análisis tridimensional asistido por computadora (WATS) para la detección de displasia esofágica: un estudio prospectivo, aleatorizado y en tándem

Los pacientes serán reclutados de las instituciones participantes antes de la EGD de atención de rutina planificada con muestras de cepillo WATS3D y biopsias con fórceps. Se revisará la elegibilidad y se contactará a los pacientes que son potencialmente elegibles para el estudio con respecto al estudio. Si está interesado, los participantes serán consentidos y se procederá con la atención de rutina de EGD. El coordinador del estudio u otro personal de investigación documentará la información de la endoscopia de atención de rutina como parte de este estudio de investigación. La información de seguimiento recopilada incluirá la citología WATS3D y los resultados de la patología de la biopsia con fórceps de cualquier endoscopia de atención de rutina realizada durante el curso de la participación en el estudio, cualquier cirugía recibida y relacionada con su condición, y cualquier otra atención recibida como parte de su condición. Las muestras de WATS3D se enviarán a CDx Diagnostics para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Mike Smith

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Esófago de Barrett conocido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes: ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener antecedentes de esófago de Barrett (con o sin displasia de grado indefinido, bajo o alto)
  • Disponibilidad para someterse a biopsias con fórceps y WATS mientras se somete a EGD convencional con sedación
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por IRB) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo
  • Solo se incluirán en este estudio los pacientes que se sometan a biopsias con fórceps y WATS del esófago.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía con un índice internacional normalizado superior a 2,0;
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas por debajo de 50.000
  • Antecedentes de terapias previas de ablación esofágica, cirugía esofágica o gástrica
  • Dependencia no resuelta de drogas o alcohol
  • Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio
  • Pacientes con una longitud de BE inferior a 1 cm o superior a 10 cm
  • Pacientes con lesiones visibles mayores de 10 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Comunitario GI
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
Grupo Académico GI
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
Displasia esofágica académica y cáncer
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
Detección comunitaria de esófago de Barrett
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
Displasia Esofágica Comunitaria
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
EB post-ablación y displasia de esófago
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico
GERD, BE y displasia esofágica
Prueba de diagnóstico
Otro: Prueba de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de los pacientes sometidos a muestreo WATS. Rendimiento incremental específico para el esófago de Barrett y la displasia esofágica debido al muestreo WATS superior al observado en las biopsias con fórceps de rutina en varios entornos clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 18 años
hasta 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CDx Diagnostics

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Kansas Medical Center
Temple University
University of Rochester
Rockford Gastroenterology Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDx 103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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