インスリン抵抗性、アテローム性動脈硬化の進行および冠状動脈性心疾患の臨床経過に対するピオグリタゾンの効果 (EFFORT)

この研究には、虚血性心疾患を患っている 45 歳から 68 歳までの 43 人が含まれます。 研究を開始する前に、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、ウクライナ医療口腔科学アカデミーの生命倫理委員会から取得されます。 包含基準は次のとおりです：安定した労作性狭心症、注射可能な抗糖尿病薬を受けていない2型糖尿病（DM）。 除外基準は次のとおりです：心筋梗塞の病歴、介入、悪性動脈性高血圧症（AH）、III-IV機能クラス（FC）の慢性心不全（HF）、全身性結合組織疾患、癌および腫瘍血液学的疾患、重度の感染症、慢性炎症性疾患、急性脳血管障害の病歴、心房細動の種類による不整脈。 最終試験が主なポイントとなります：心筋梗塞、冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI））による死亡の開始、または急性冠症候群（ACS）または不安定狭心症による入院(UA).

患者のCHDの診断は、カナダ心臓血管学会の分類によるFC I-III狭心症の存在、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類による循環不全の現象によって確認されます。 自転車エルゴメトリーは、「Veloergotest 05」(ウクライナ) で実行され、負荷容量が段階的に増加し、その結果、心電図 (ECG) と BP の制御下で増加します。 ステップ I の力は 150 kgm/分 (25 W) になります。 II - 300 kgm/分 (50 W); III - 450 kgm/分 (75 W); IV - 600 kgm/分 (100 W); V - 750 kgm/分 (125 W); VI - 900 kgm / 分 (150 W)、各ステップの所要時間は 3 分でした。 CHD 患者の運動に対する耐性は、負荷容量のしきい値と実行される作業量から計算されます。 150 kgm/分 (25 W) の閾値負荷容量は非常に低く、狭心症 FC IV と一致すると見なされました。 300 kgm / 分 (50 W) - 低、FC III; 450-600 kgm / 分 (75-100 W) - 平均、FC II; 750 kgm/分 (125 W) 以上 - 高い運動能力、FC I. 基準は、心筋虚血の従来の臨床的または心電図の兆候を終了自転車エルゴメトリーを停止します。

臨床試験に参加する前に、すべての患者は従来の治療を受け、冠状動脈性心臓病と2型糖尿病の診断を確認するためのスクリーニング検査を受けます。

スクリーニング後、標準的な医療複合療法を受けた43人の患者を選択します：硝酸イソソルビド10〜20mgを1日2回、アセチルサリチル酸75mgを1日1回、ビソプロロール2.5mgを1日1回、ロスバスタチン20mgを1日1回、ラミプリル5mgを1日1回。 患者はまた、食事やライフスタイルの変更に関する推奨事項も受け取ります。 患者は、安定したパラメーターを達成するために、少なくとも 1 か月間は従来の治療を受けます。

研究の初日に、すべての患者から血液サンプルを採取し、臨床検査を実施しました。 臨床および実験室での研究の後、患者は性別、年齢、および冠状動脈性心疾患の臨床症状の重症度によって無作為化されます。 無作為化の結果、患者は研究群 (n = 20) と対照群 (n = 23) に分けられます。 研究グループの複合療法には、ピオグリタゾン 15 mg を朝に 1 日 1 回 (「Pioglar」、Ranbaxy、インド) 6 か月間使用することが含まれます。 対照群の患者は、標準セットの薬物療法のみを受け続けます。 再検査は6か月後に行われます。

検査には、病歴と客観的データ（性別、年齢、太りすぎと肥満、高血圧、2型糖尿病）の収集が含まれます。 患者は、人体測定指標 (身長、体重、体格指数 (BMI))、血圧 - 収縮期および拡張期 (SBP および DBP)、心拍数 (HR) が測定され、ECG が登録されます。

血管床の状態を判断するために、患者は、「ULTIMA PA」、センサーL5 - 12/40で、血管床の3つのレベルでのBモードの標準プロトコルに従って、首の血管の超音波検査（US）を受けます。拡張期の終わりに両側に: トランスデューサーユニットからより離れた左右の総頸動脈 (それぞれ RCCA と LCCA) の後壁の分岐点から 1 cm の距離にある近位点、内側点、および遠位点. 頸動脈の輪郭が登録され、その内腔、ASP の存在の指標 (サイズ、局在化) が記録され、頸動脈の IMT も記録されます。 IMT は、Pignoli P. et al. の手順に従って、特定された部位の最初のエコー源ラインと 2 番目のエコー源線の間の距離として測定されます。 RCCA、LCCA、および内頸動脈 (ICA) の直径は、IMT 間の距離として、収縮期および拡張期の終わりに評価されます。 通常の IMT では 0.9 mm 未満と見なされます。 CCA IMT > 1.4 mm は ASP として評価され、1.0 ～ 1.3 の範囲でした mm を IMT の肥厚として表します (ESH、ESC、2007 年)。 血行力学的に重大な狭窄の診断の標準的な基準は、動脈内腔が 50% 以上狭くなっていることです。

臨床検査の量には、一般的な臨床的および生化学的血液分析が含まれます。 炭水化物代謝の血糖プロファイルを制御するために、グルコースオキシダーゼ法による空腹時および75 gのグルコース摂取後1時間後のグルコースの決定を研究します（経口ブドウ糖負荷試験、OGTT）。高血糖因子が計算されます。 すべての患者の脂質プロファイルが研究されます：総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、および高密度リポタンパク質（HDL）のコレステロール（「Diakon-DS」、ロシア）、低密度リポタンパク質（LDL）のコレステロールの含有量および超低密度リポタンパク質 (VLDL) とアテローム発生因子 (AF) が計算されます。炎症反応の研究は、基本的なバイオマーカー - 高感度C反応性タンパク質（hs-CRP、「DRG」、米国）、メタロプロテイナーゼ-1のヒト組織阻害剤（TIMP-1、「eBioscience」、オーストリア）免疫酵素法による試験システムのメーカーのプロトコルに従って。 微量アルブミン尿の存在は、テストストリップ「Mikroalbufan」（「Lachema」、チェコ共和国）を使用して決定され、尿中のアルブミン/クレアチニン比が計算されます。

統計処理は、ソフトウェア「Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａ ６．０」（ＳｔａｔＳｏｆｔ、ＵＳＡ）を使用して平均（Ｍ）および平均の標準誤差（ｍ）を計算して行う。 記述統計の方法が使用され、グループ内のパフォーマンスの比較は、パラメトリック (スチューデントの t 検定) およびノンパラメトリック (ピアソン χ2 検定、フィッシャーの正確検定、マンホイットニー検定) 統計によって実行されます。 すべてのタイプの分析で、p <0.05 の差は統計的に有意と見なされます。