再発または難治性の皮膚または末梢性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるレナリドミド併用または非併用のデュルバルマブ

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• Revlimid REMS プログラムに登録済み
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -以前のすべての治療法の急性毒性（脱毛症を除く）から完全に回復し、有害事象の共通用語基準（CTCAE）=<グレード1
• 再発・難治性疾患
• 失敗 >= 2 以前の全身療法 *注: 全身性 ALCL の場合、以前の全身療法には、ブレンツキシマブ ベドチンによる進行も含める必要があります

皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）のみ

• -組織学的に確認された菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）;フェーズ 1: IIB 期以上、または IB-IIA 期以上の濾胞向性/変形 MF;フェーズ 2: >= IB 期

  • TNMB分類による病期
  • 病理レポートは診断的であるか、MF / SS基準と一致している必要があります
  • SS は、T4 と B2 の基準を満たすものとして定義されます。紅皮症の皮膚の生検は、示唆的な組織病理学的特徴のみを明らかにするが、診断的な組織病理学的特徴を明らかにしない可能性がある場合、診断は結節生検または B2 基準の充足に基づいている可能性がある
  • 光学顕微鏡検査による組織学的診断が確定しない MF については、国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL) が推奨する診断基準を使用する必要があります。
• 修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) および/またはセザリー数ごとの測定可能な疾患
• 中央審査への提出に利用できる 6 か月以内に採取されたベースラインの皮膚生検

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）のみ

• -世界保健機関（WHO）2008基準で定義された組織学的に確認されたPTCL
• ルガーノ分類による測定可能および/または評価可能な疾患

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3

  *血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の14日以内の成長因子は許可されません

• 血小板 >= 100,000/mm^3

  *血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません

• 総血清ビリルビン =< 2.2 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2 x 正常上限 (ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2 x ULN
• Cockcroft-Gault式による>= 60 mL/minのクレアチニンクリアランス

• -抗凝固薬を受けていない場合：国際正規化比（INR）およびプロトロンビン（PT）=<1.5 x ULN

  * 抗凝固療法を受けている場合: PT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります

• -出産の可能性のある女性：尿または血清妊娠検査が陰性

  ※尿検査が陽性または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要となります

• -出産の可能性のある女性：避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である、または研究の過程で異性愛活動を控えることをいとわない 治験薬の最後の投与後90日まで

  *妊娠の可能性は、外科的に不妊手術を受けていない、または月経が1年以上ないことと定義されています

• 男性：研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用する

除外基準:

• 免疫チェックポイント阻害剤による免疫療法、細胞療法、がんワクチン
• レナリドマイド、サリドマイドまたはその他の免疫調節薬（IMiD）
• -プロトコル療法を開始する前の抗体の半減期の5以内のモノクローナル抗体
• -プロトコル療法の開始から28日以内または5半減期（どちらか短い方）以内のモノクローナル抗体を含む全身療法
• -プロトコル療法を開始する前の14日以内の皮膚向け療法
• -プロトコル療法を開始する前の21日以内の放射線療法

• -研究治療の最初の投与前の14日以内の免疫抑制薬;以下は、この基準の例外です。

  • -鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射（例、関節内注射）であり、少なくとも28日間安定した用量である
  • プレドニゾンまたは同等の10mg/日未満の生理学的用量の全身性コルチコステロイド
• -プロトコル療法の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチン
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする肺炎（非感染性）の病歴

• -5年以上前の悪性腫瘍のない疾患：

  • 現在治療中の皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん
  • 子宮頸部の上皮内癌、または
  • -外科的に切除された皮膚の黒色腫（ステージ0）で、組織学的に確認された切除の自由マージンまたは
  • 前立腺がん (TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b) で、外科的に治癒した、または
  • 手術および/または局所放射線療法で治癒的に治療された/された他の悪性腫瘍
• サリドマイドまたはデュルバルマブの製剤に含まれる賦形剤に対するアレルギー反応/過敏症
• 女性のみ：妊娠中または授乳中
• 以前の幹細胞移植
• 全身治療を必要とする急性感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• 活動性のB型またはC型肝炎感染
• -プロトコル療法に加えて、追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性が高い、慢性ステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態
• -現在の末梢神経障害>=グレード2
• -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全

• -以下のいずれかによって定義される不安定な心疾患：

  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）などの心臓イベント
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全クラス III-IV
  • コントロールされていない心房細動または高血圧
• -研究治療の最初の投与前の28日以内の大手術（研究者によって定義された）

• -治療開始前の過去3年以内に治療を必要とする活動的または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患;以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症;
  • ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群の後）;また
  • 全身治療を必要としない乾癬
• 原発性免疫不全の病歴
• レナリドミドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など
• 研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性があります（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）