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早期の行動介入と取引介入が早産児と親の生物心理社会的幸福に及ぼす影響

2020年10月31日 更新者：Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan

早産児と親の生物心理社会的幸福に対する早期の行動介入と取引介入

このランダム化対照試験では、縦断的反復測定デザインを使用して、行動支援介入と親子取引プログラムという 2 つの介入が、親のストレス、PPD と睡眠の質、親子相互作用、および早産児に及ぼす影響を調査します。生後7日から補正年齢2歳までのストレス（唾液コルチゾールレベル）、睡眠パ​​ターン、感情調節、および神経行動発達の結果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究には 5 つの具体的な目的があります。

  1. NICUで痛みを伴うストレスの多い処置を受ける早産児に対する行動支援介入を開発する。
  2. NICU の早産児との親子関係プログラム (PITP) を開発する。
  3. 行動支援介入とPITPが乳児のストレス（唾液中コルチゾールレベル）と睡眠パターンに及ぼす短期的な影響を判断するため、
  4. 産後の親のストレス、うつ病、社会的サポート、および睡眠の質に対するPITPの短期的な影響を判断するため、および
  5. 行動支援介入とPITPが親子相互作用や乳児の長期的な感情調節や神経行動の結果に及ぼす長期的な影響を判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 在胎週数 (GA) 28 週以上 37 週未満
  2. 産後2日以上
  3. 状態が安定している（疾患の重症度に関する新生児治療介入スコアリングシステム[NTISS]のスコア<20）。
  4. 両親は精神疾患や、結果変数に影響を与える/混乱させることが知られているその他の疾患と診断されていない
  5. 両親は中国語が堪能です
  6. 親は薬物を使用しない
  7. 両親はこの研究に参加することに同意します

除外基準:

  1. 先天異常
  2. けいれん、脳室内出血を含む神経障害 > グレード II または心室周囲白質軟化症
  3. 先天性または院内感染（出生後に病院で感染した）敗血症が記録されている
  4. 手術
  5. コルチゾールの補充、鎮静剤、筋弛緩剤、抗てんかん剤、鎮痛剤などの治療を必要とする重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：日常のお手入れ
対照群
行動：日常のお手入れ
定期的なNICUケア
ACTIVE_COMPARATOR：行動支援介入 (BS)
乳児が痛みを伴う処置を受けている間、NNS、FT、体位支持、経口ショ糖栄養が提供されます。
行動：BS
NNS、FT、体位支持、および経口ショ糖摂取
ACTIVE_COMPARATOR：親子トランザクション プログラム (PITP)
PITP は、生後 22 日目から始まる 6 セッションの 1 対 1 の教育介入であり、ベッドサイドでのセッションが 4 セッション、退院後最初の 1 か月以内に家庭訪問セッションが 2 つ行われます。
行動：ピット
親は、保育活動を実施しながら、乳児の反応を調整する方法を学びます。
ACTIVE_COMPARATOR：BS+PITP
行動支援介入 + 親子対話プログラム
行動：BS+PITP
親は、保育活動を実施しながら、乳児の反応を調整する方法を学びます。 乳児が痛みを伴う処置を受けている間、支持的介入、つまりNNS、FT、体位支持、経口ショ糖摂取が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠：7日から12ヶ月
子育てストレス指数 - 短縮形式 (PSI-SF) からアクセス
7日から12ヶ月
親のうつ病
時間枠：7日から12ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によってアクセスされます。
7日から12ヶ月
親の睡眠
時間枠：7日から12ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数からアクセス
7日から12ヶ月
親の社会的サポート
時間枠：7日から12ヶ月
ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS) によってアクセスされます
7日から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の交流
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
NCAST 給餌スケールによる評価
1ヶ月～6ヶ月
早産児の睡眠
時間枠：3ヶ月まで
アクティグラフィーによる評価
3ヶ月まで
早産児のストレス
時間枠：3ヶ月まで
唾液コルチゾールによる評価
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Defense Medical Center, Taiwan

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：Jen-Jiuan Liaw, Professor、Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月31日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-103-05-165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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