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조산아와 부모의 생물심리사회적 웰빙에 대한 조기 행동 및 거래 개입의 효과

2020년 10월 31일 업데이트: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

조산아와 부모의 생물심리사회적 웰빙에 대한 조기 행동 및 거래 개입

이 무작위 대조 시험은 부모의 스트레스, PPD 및 수면의 질, 부모-영아 상호 작용 및 미숙아에 대한 두 가지 개입, 행동 지원 개입 및 부모-영아 거래 프로그램의 효과를 조사하기 위해 세로 반복 측정 설계를 사용합니다. 스트레스(타액 코르티솔 수치), 수면 패턴, 정서 조절, 신경 행동 발달 결과는 7일에서 2세로 수정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구에는 다섯 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. NICU에서 고통스럽고 스트레스가 많은 절차를 받는 미숙아를 위한 행동 지원 개입을 개발하기 위해
  2. NICU에서 조산아를 둔 부모-유아 부부를 위한 부모-유아 거래 프로그램(PITP) 개발,
  3. 유아 스트레스(타액 코르티솔 수치) 및 수면 패턴에 대한 행동 지원 중재 및 PITP의 단기 효과를 결정하기 위해,
  4. 산후 동안 부모의 스트레스, 우울증, 사회적 지원 및 수면의 질에 대한 PITP의 단기 효과를 결정하고
  5. 행동 지원 중재 및 PITP가 부모-영아 상호 작용 및 영아의 장기적인 감정 조절 및 신경 행동 결과에 미치는 장기적인 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령(GA) > 28주 및 < 37주
  2. 산후 연령 >2일
  3. 안정적인 상태(질병 중증도에 대한 신생아 치료 중재 점수 시스템[NTISS]의 점수 <20).
  4. 부모는 정신 질환 또는 결과 변수에 영향을 미치거나 혼동시키는 것으로 알려진 다른 질병으로 진단되지 않습니다.
  5. 부모님은 중국어를 유창하게
  6. 부모는 약물을 사용하지 않습니다
  7. 학부모는 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 선천적 기형
  2. 경련, 뇌실내출혈 > 등급 II 또는 뇌실주위백질연화증을 포함한 신경학적 장애
  3. 기록된 선천성 또는 병원성(출생 후 병원에서 얻은 감염) 패혈증
  4. 수술
  5. 코르티솔 보충, 진정제, 근육 이완제, 항간질제 또는 진통제와 같은 치료가 필요한 심각한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일상적인 관리
대조군
행동: 일상적인 관리
정기 NICU 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 행동 지원 개입(BS)
영아가 고통스러운 시술을 받는 동안 NNS, FT, 자세 지지 및 구강 자당 수유가 제공됩니다.
행동: 학사
NNS, FT, 자세 지지 및 구강 자당 공급
ACTIVE_COMPARATOR: 부모-유아 거래 프로그램(PITP)
PITP는 생후 22일에 시작되는 6회기의 일대일 교육 개입으로 퇴원 후 첫 달에 4회기는 침대 옆에서, 2회기는 가정 방문회기로 진행됩니다.
행동: PITP
부모는 간병 활동을 수행하면서 유아 반응을 조절하는 방법을 배웁니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 학사+PITP
행동 지원 개입 + 부모-유아 거래 프로그램
행동: 학사+PITP
부모는 간병 활동을 수행하면서 유아 반응을 조절하는 방법을 배웁니다. 영아가 고통스러운 시술을 받는 동안 지지적 개입, 즉 NNS, FT, 자세 지지 및 구강 자당 수유가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 스트레스
기간: 7일 ~ 12개월
육아 스트레스 지수-간단한 형식(PSI-SF)으로 액세스
7일 ~ 12개월
부모 우울증
기간: 7일 ~ 12개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 접근
7일 ~ 12개월
부모 수면
기간: 7일 ~ 12개월
Pittsburgh Sleep Quality Index에서 액세스
7일 ~ 12개월
부모의 사회적 지원
기간: 7일 ~ 12개월
SSRS(사회적 지원 평가 척도)로 액세스
7일 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모-유아 상호 작용
기간: 1개월 ~ 6개월
NCAST수유 척도에 의해 평가됨
1개월 ~ 6개월
조산아의 수면
기간: 최대 3개월
액티그래피 평가
최대 3개월
미숙아의 스트레스
기간: 최대 3개월
타액 코르티솔로 평가
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defense Medical Center, Taiwan

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-103-05-165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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