Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych interwencji behawioralnych i transakcyjnych na dobrostan biopsychospołeczny wcześniaków i rodziców

31 października 2020 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Wczesne interwencje behawioralne i transakcyjne dotyczące dobrostanu biopsychospołecznego wcześniaków i rodziców

Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie wykorzystywać podłużny projekt powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu dwóch interwencji, behawioralnych interwencji wspierających i programu transakcyjnego rodzic-dziecko, na stres rodziców, PPD i jakość snu, interakcje rodzic-niemowlę oraz ich wcześniaki stres (poziom kortyzolu w ślinie), wzorce snu, regulacja emocjonalna i neurobehawioralne wyniki rozwojowe od 7 dni do 2 lat skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma pięć szczegółowych celów:

  1. opracować behawioralne interwencje wspierające dla wcześniaków, którzy przechodzą bolesne, stresujące procedury na OIOM-ie dla noworodków,
  2. opracowanie programu transakcyjnego rodzic-niemowlę (PITP) dla diad rodzic-niemowlę z wcześniakami na OIOM-ie dla noworodków,
  3. określenie krótkoterminowych skutków interwencji behawioralnych i PITP na stres niemowlęcia (poziom kortyzolu w ślinie) i wzorce snu,
  4. określenie krótkoterminowego wpływu PITP na stres rodziców, depresję, wsparcie społeczne i jakość snu w okresie poporodowym oraz
  5. w celu określenia długoterminowego wpływu interwencji wspierających zachowanie i PITP na interakcje rodzic-niemowlę oraz długoterminową regulację emocjonalną niemowląt i wyniki neurobehawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy (GA) > 28 tygodni i < 37 tygodni
  2. Wiek po urodzeniu >2 dni
  3. Stan stabilny (wynik <20 punktów w skali Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] dla ciężkości choroby).
  4. U rodziców nie zdiagnozowano choroby psychicznej ani innej choroby, o której wiadomo, że wpływa/zaburza zmienne wynikowe
  5. Rodzice biegle władają językiem chińskim
  6. Rodzice nie używają narkotyków
  7. Rodzice wyrażają zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone
  2. Zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, krwotok dokomorowy > stopnia II lub leukomalacja okołokomorowa
  3. Udokumentowana posocznica wrodzona lub szpitalna (zakażenie nabyte w szpitalu po urodzeniu).
  4. Chirurgia
  5. Ciężkie stany medyczne wymagające leczenia, takiego jak suplementacja kortyzolu, środki uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka na OIOM-ie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencje wspierające zachowanie (BS)
Podczas bolesnych zabiegów zapewnione zostaną NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą
Behawioralne: BS
NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą
ACTIVE_COMPARATOR: Program transakcyjny rodzic-dziecko (PITP)
PITP będzie składał się z sześciu sesji, indywidualnych interwencji edukacyjnych rozpoczynających się 22 dnia po porodzie, z czterema sesjami przy łóżku chorego i dwiema sesjami wizyt domowych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: PITP
Rodzice nauczą się regulować reakcje dziecka podczas wykonywania czynności opiekuńczych.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Interwencje wspierające zachowanie + program transakcyjny rodzic-niemowlę
Behawioralne: BS+PITP
Rodzice nauczą się regulować reakcje dziecka podczas wykonywania czynności opiekuńczych. Interwencje wspomagające, tj. NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą, będą zapewnione podczas bolesnych zabiegów u niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostępny przez Parenting Stress Index – krótki formularz (PSI-SF)
7 dni do 12 miesięcy
Depresja rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostępne za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
7 dni do 12 miesięcy
Sen rodzica
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostęp do Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dni do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostęp do Skali Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS)
7 dni do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wagi żywieniowej NCAST
1 miesiąc do 6 miesięcy
Sen wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocenione przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Stres wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Oceniane na podstawie kortyzolu w ślinie
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-103-05-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj