Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege gedrags- en transactie-interventies op het biopsychosociale welzijn van premature baby's en ouders

31 oktober 2020 bijgewerkt door: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Vroege gedrags- en transactie-interventies op het biopsychosociale welzijn van premature baby's en ouders

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een longitudinaal ontwerp met herhaalde metingen gebruiken om de effecten te onderzoeken van twee interventies, gedragsondersteunende interventies en een ouder-kind-transactioneel programma, op de stress van ouders, PPD en slaapkwaliteit, ouder-kind-interacties en hun te vroeg geboren baby's. ' stress (cortisolspiegels in speeksel), slaappatronen, emotionele regulatie en neurologische gedragsontwikkelingsresultaten van 7 dagen tot 2 jaar gecorrigeerde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie heeft vijf specifieke doelstellingen:

  1. om gedragsondersteunende interventies te ontwikkelen voor te vroeg geboren baby's die pijnlijke, stressvolle procedures ondergaan in de NICU,
  2. het ontwikkelen van een ouder-kind transactioneel programma (PITP) voor ouder-kind dyades met te vroeg geboren baby's in de NICU,
  3. om de kortetermijneffecten van de gedragsondersteunende interventies en PITP op babystress (speekselcortisolspiegels) en slaappatronen te bepalen,
  4. om de kortetermijneffecten van de PITP op ouderlijke stress, depressie, sociale steun en slaapkwaliteit tijdens postpartum te bepalen, en
  5. om de langetermijneffecten te bepalen van de gedragsondersteunende interventies en PITP op interacties tussen ouders en baby's en de langetermijnemotieregulatie en neurologische gedragsresultaten van baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur (GA) > 28 weken en < 37 weken
  2. Leeftijd na de geboorte> 2 dagen
  3. Stabiele toestand (score <20 op het Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] voor de ernst van de ziekte).
  4. Ouders krijgen geen diagnose van een psychische aandoening of een andere ziekte waarvan bekend is dat ze de uitkomstvariabelen beïnvloeden/verwarren
  5. Ouders spreken vloeiend Chinees
  6. Ouders gebruiken geen drugs
  7. Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijkingen
  2. Neurologische stoornis waaronder convulsie, intraventriculaire bloeding > graad II of periventriculaire leukomalacie
  3. Gedocumenteerde aangeboren of nosocomiale (infectie opgelopen in het ziekenhuis na de geboorte) sepsis
  4. Chirurgie
  5. Ernstige medische aandoeningen die behandelingen vereisen, zoals cortisol-suppletie, sedativa, spierverslappers, anti-epileptica of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Routinematige zorg
Controlegroep
Gedragsmatig: Routinematige zorg
Routine NICU-zorg
ACTIVE_COMPARATOR: Gedragsondersteunende interventies (BS)
NNS, FT, positionele ondersteuning en orale sucrosevoeding zullen worden gegeven terwijl baby's pijnlijke procedures ondergaan
Gedragsmatig: BS
NNS, FT, positionele ondersteuning en orale sucrosevoeding
ACTIVE_COMPARATOR: Ouder-kind transactieprogramma (PITP)
De PITP is een één-op-één leerinterventie van zes sessies die begint op dag 22 na de geboorte, met vier sessies aan bed en twee huisbezoeksessies binnen de eerste maand na ontslag.
Gedragsmatig: PITP
Ouders leren de reacties van baby's te reguleren tijdens het uitvoeren van zorgactiviteiten.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Gedragsondersteunende interventies + ouder-kind transactieprogramma
Gedragsmatig: BS+PITP
Ouders leren de reacties van baby's te reguleren tijdens het uitvoeren van zorgactiviteiten. Ondersteunende interventies, d.w.z. NNS, FT, positionele ondersteuning en orale sucrosevoeding, zullen worden gegeven terwijl baby's pijnlijke procedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 7 dagen tot 12 maanden
Toegankelijk via Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 dagen tot 12 maanden
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: 7 dagen tot 12 maanden
Toegankelijk via de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 dagen tot 12 maanden
Ouder slaap
Tijdsspanne: 7 dagen tot 12 maanden
Geraadpleegd door Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dagen tot 12 maanden
Ouderlijke sociale steun
Tijdsspanne: 7 dagen tot 12 maanden
Toegankelijk via de Social Support Rating Scale (SSRS)
7 dagen tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie ouder-kind
Tijdsspanne: 1 maand tot 6 maanden
Beoordeeld door NCAST-voedingsweegschaal
1 maand tot 6 maanden
De slaap van een te vroeg geboren baby
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beoordeeld door Actigraphy
tot 3 maanden
Premature baby's stress
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beoordeeld door speekselcortisol
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-103-05-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op Routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren