早期行为和交易干预对早产儿和父母的生物心理社会幸福感的影响
2020年10月31日 更新者：Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan
对早产儿和父母的生物心理社会健康的早期行为和交易干预
这项随机对照试验将使用纵向重复测量设计来检验两种干预措施（行为支持干预措施和亲子互动计划）对父母压力、PPD 和睡眠质量、亲子互动及其早产儿的影响' 压力（唾液皮质醇水平）、睡眠模式、情绪调节和从 7 天到校正年龄 2 岁的神经行为发育结果。
研究概览
详细说明
拟议的研究有五个具体目标：
- 为在新生儿重症监护室接受痛苦、压力大的手术的早产儿制定行为支持干预措施，
- 为 NICU 中早产儿的亲子关系开发亲子交易计划 (PITP)，
- 确定行为支持干预和 PITP 对婴儿压力（唾液皮质醇水平）和睡眠模式的短期影响，
- 确定 PITP 对产后父母压力、抑郁、社会支持和睡眠质量的短期影响，以及
- 确定行为支持干预和 PITP 对亲子互动和婴儿长期情绪调节和神经行为结果的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) > 28 周且 < 37 周
- 产后年龄 >2 天
- 病情稳定（新生儿治疗干预评分系统 [NTISS] 疾病严重程度评分<20）。
- 父母没有被诊断出患有精神疾病或其他已知会影响/混淆结果变量的疾病
- 父母中文流利
- 父母不吸毒
- 家长同意参与本研究
排除标准：
- 先天性异常
- 神经功能障碍，包括惊厥、脑室内出血 > II 级或脑室周围白质软化
- 记录在案的先天性或院内（出生后在医院获得的感染）败血症
- 外科手术
- 需要治疗的严重疾病，例如皮质醇补充剂、镇静剂、肌肉松弛剂、抗癫痫药或镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
控制组
|
常规 NICU 护理
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：行为支持干预 (BS)
NNS、FT、位置支持和口服蔗糖喂养将在婴儿接受痛苦手术时提供
|
NNS、FT、体位支持和口服蔗糖喂养
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：亲子交流计划 (PITP)
PITP 将是一个六节课、一对一的教学干预，从出生后第 22 天开始，在床边进行四节课，出院后第一个月内进行两次家访。
|
父母将学习在实施护理活动时调节婴儿的反应。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：学士+PITP
行为支持干预+亲子交流项目
|
父母将学习在实施护理活动时调节婴儿的反应。
当婴儿正在接受痛苦的手术时，将提供支持性干预，即 NNS、FT、体位支持和口服蔗糖喂养。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长压力
大体时间：7天到12个月
|
通过育儿压力指数-简表 (PSI-SF) 访问
|
7天到12个月
|
|
父母抑郁症
大体时间：7天到12个月
|
由爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 访问
|
7天到12个月
|
|
父母睡觉
大体时间：7天到12个月
|
由匹兹堡睡眠质量指数访问
|
7天到12个月
|
|
家长社会支持
大体时间：7天到12个月
|
通过社会支持评定量表 (SSRS) 访问
|
7天到12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲子互动
大体时间：1个月至6个月
|
由 NCAST 喂养量表评估
|
1个月至6个月
|
|
早产儿的睡眠
大体时间：长达 3 个月
|
由 Actigraphy 评估
|
长达 3 个月
|
|
早产儿的压力
大体时间：长达 3 个月
|
通过唾液皮质醇评估
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jen-Jiuan Liaw, Professor、Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月31日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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