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Effets des interventions comportementales et transactionnelles précoces sur le bien-être biopsychosocial des prématurés et des parents

31 octobre 2020 mis à jour par: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Interventions comportementales et transactionnelles précoces sur le bien-être biopsychosocial des prématurés et des parents

Cet essai contrôlé randomisé utilisera une conception longitudinale à mesures répétées pour examiner les effets de deux interventions, des interventions de soutien comportemental et un programme transactionnel parent-nourrisson, sur le stress des parents, la PPD et la qualité du sommeil, les interactions parent-nourrisson et leurs nourrissons prématurés ' le stress (taux de cortisol salivaire), les habitudes de sommeil, la régulation émotionnelle et les résultats du développement neurocomportemental de 7 jours à 2 ans d'âge corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée a cinq objectifs spécifiques :

  1. développer des interventions de soutien comportemental pour les prématurés qui subissent des procédures douloureuses et stressantes à l'USIN,
  2. développer un programme transactionnel parent-nourrisson (PITP) pour les dyades parent-nourrisson avec des prématurés en USIN,
  3. déterminer les effets à court terme des interventions de soutien comportemental et du PITP sur le stress du nourrisson (taux de cortisol salivaire) et les habitudes de sommeil,
  4. déterminer les effets à court terme du PITP sur le stress parental, la dépression, le soutien social et la qualité du sommeil pendant le post-partum, et
  5. déterminer les effets à long terme des interventions de soutien comportemental et du PITP sur les interactions parent-nourrisson et la régulation émotionnelle à long terme des nourrissons et les résultats neurocomportementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel (AG) > 28 semaines et < 37 semaines
  2. Âge après la naissance > 2 jours
  3. État stable (score <20 sur le système de notation des interventions thérapeutiques néonatales [NTISS] pour la gravité de la maladie).
  4. Les parents ne sont pas diagnostiqués avec une maladie mentale ou une autre maladie connue pour influencer/confondre les variables de résultats
  5. Les parents parlent couramment le chinois
  6. Les parents ne consomment pas de drogue
  7. Les parents acceptent de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales
  2. Atteinte neurologique incluant convulsions, hémorragie intraventriculaire > grade II ou leucomalacie périventriculaire
  3. Septicémie congénitale ou nosocomiale (infection contractée à l'hôpital après la naissance) documentée
  4. Chirurgie
  5. Conditions médicales graves nécessitant des traitements tels que la supplémentation en cortisol, les sédatifs, les relaxants musculaires, les antiépileptiques ou les analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Soins courants
Groupe de contrôle
Comportemental: Soins courants
Soins de routine à l'USIN
ACTIVE_COMPARATOR: Interventions de soutien comportemental (BS)
NNS, FT, soutien positionnel et alimentation orale en saccharose seront fournis pendant que les nourrissons subissent des procédures douloureuses
Comportemental: BS
NNS, FT, soutien positionnel et alimentation orale en saccharose
ACTIVE_COMPARATOR: Programme de transaction parent-enfant (PITP)
Le PITP consistera en une intervention pédagogique individuelle en six séances commençant le jour 22 après la naissance, avec quatre séances au chevet du patient et deux séances de visite à domicile au cours du premier mois suivant la sortie.
Comportemental: PITP
Les parents apprendront à réguler les réponses du nourrisson lors de la mise en œuvre des activités de soins.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Interventions de soutien comportemental + Programme de transaction parent-nourrisson
Comportemental: BS+PITP
Les parents apprendront à réguler les réponses du nourrisson lors de la mise en œuvre des activités de soins. Des interventions de soutien, c'est-à-dire NNS, FT, soutien positionnel et alimentation orale en saccharose, seront fournies pendant que les nourrissons subissent des procédures douloureuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress des parents
Délai: 7 jours à 12 mois
Consulté par Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 jours à 12 mois
Dépression parentale
Délai: 7 jours à 12 mois
Consulté par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
7 jours à 12 mois
Sommeil des parents
Délai: 7 jours à 12 mois
Consulté par Pittsburgh Sleep Quality Index
7 jours à 12 mois
Accompagnement social des parents
Délai: 7 jours à 12 mois
Accessible par l'échelle d'évaluation du soutien social (SSRS)
7 jours à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction parent-enfant
Délai: 1 mois à 6 mois
Évalué par l'échelle NCASTfeeding
1 mois à 6 mois
Le sommeil du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
Evalué par Actigraphy
jusqu'à 3 mois
Le stress du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
Évalué par le cortisol salivaire
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-103-05-165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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