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Efeitos de Intervenções Comportamentais e Transacionais Precoces no Bem-estar Biopsicossocial de Bebês Prematuros e dos Pais

31 de outubro de 2020 atualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Intervenções comportamentais e transacionais precoces no bem-estar biopsicossocial de bebês prematuros e pais

Este estudo controlado randomizado usará um design longitudinal de medidas repetidas para examinar os efeitos de duas intervenções, intervenções de suporte comportamental e um programa transacional pais-bebês, sobre o estresse dos pais, PPD e qualidade do sono, interações pais-bebês e seus bebês prematuros ' estresse (níveis de cortisol salivar), padrões de sono, regulação emocional e resultados de desenvolvimento neurocomportamental de 7 dias a 2 anos de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto tem cinco objetivos específicos:

  1. desenvolver intervenções de suporte comportamental para bebês prematuros que recebem procedimentos dolorosos e estressantes na UTIN,
  2. desenvolver um programa transacional pais-bebês (PITP) para díades pais-bebês com bebês prematuros na UTIN,
  3. determinar os efeitos de curto prazo das intervenções de suporte comportamental e PITP no estresse infantil (níveis de cortisol salivar) e padrões de sono,
  4. determinar os efeitos de curto prazo do PITP no estresse parental, depressão, suporte social e qualidade do sono durante o pós-parto, e
  5. determinar os efeitos de longo prazo das intervenções de apoio comportamental e PITP nas interações pais-bebês e na regulação emocional de longo prazo e nos resultados neurocomportamentais dos bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional (IG) > 28 semanas e < 37 semanas
  2. Idade pós-parto > 2 dias
  3. Condição estável (pontuação <20 no Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] para gravidade da doença).
  4. Os pais não são diagnosticados com doença mental ou alguma outra doença conhecida por influenciar/confundir as variáveis ​​de resultado
  5. Os pais são fluentes em chinês
  6. Os pais não usam drogas
  7. Os pais concordam em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas
  2. Comprometimento neurológico incluindo convulsão, hemorragia intraventricular > grau II ou leucomalácia periventricular
  3. Sepse congênita ou nosocomial documentada (infecção adquirida no hospital após o nascimento)
  4. Cirurgia
  5. Condições médicas graves que requerem tratamentos como suplementação de cortisol, sedativos, relaxantes musculares, antiepilépticos ou analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados de rotina
Grupo de controle
Comportamental: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina na UTIN
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenções de suporte comportamental (BS)
NNS, FT, suporte posicional e alimentação oral com sacarose serão fornecidos enquanto os bebês estiverem passando por procedimentos dolorosos
Comportamental: BS
SNN, FT, suporte posicional e alimentação oral com sacarose
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de transação pai-filho (PITP)
O PITP será uma intervenção de ensino individual de seis sessões começando no dia 22 após o nascimento, com quatro sessões à beira do leito e duas sessões de visita domiciliar no primeiro mês após a alta.
Comportamental: PITP
Os pais aprenderão a regular as respostas do bebê enquanto implementam as atividades de cuidado.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Intervenções de apoio comportamental + Programa de transação pais-bebê
Comportamental: BS+PITP
Os pais aprenderão a regular as respostas do bebê enquanto implementam as atividades de cuidado. Intervenções de suporte, ou seja, NNS, FT, suporte posicional e alimentação oral com sacarose, serão fornecidas enquanto os bebês estiverem passando por procedimentos dolorosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse dos pais
Prazo: 7 dias a 12 meses
Acessado pelo Formulário abreviado do Parenting Stress Index (PSI-SF)
7 dias a 12 meses
Depressão dos pais
Prazo: 7 dias a 12 meses
Acessado pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
7 dias a 12 meses
Sono dos pais
Prazo: 7 dias a 12 meses
Acessado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
7 dias a 12 meses
Apoio social dos pais
Prazo: 7 dias a 12 meses
Acessado pela Escala de Avaliação de Suporte Social (SSRS)
7 dias a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação pais-bebê
Prazo: 1 mês a 6 meses
Avaliado pela escala NCASTfeeding
1 mês a 6 meses
Sono do prematuro
Prazo: até 3 meses
Avaliado por Actigrafia
até 3 meses
Estresse do bebê prematuro
Prazo: até 3 meses
Avaliado pelo cortisol salivar
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-103-05-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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