Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlige atferds- og transaksjonsintervensjoner på premature spedbarn og foreldres biopsykososiale velvære

31. oktober 2020 oppdatert av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Tidlige atferds- og transaksjonsintervensjoner på premature spedbarns og foreldres biopsykososiale velvære

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bruke et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av to intervensjoner, adferdsstøtteintervensjoner og et transaksjonsprogram mellom foreldre og spedbarn, på foreldres stress, PPD og søvnkvalitet, interaksjoner mellom foreldre og spedbarn og deres premature spedbarn. stress (spyttkortisolnivåer), søvnmønster, emosjonell regulering og nevroatferdsmessige utviklingsresultater fra 7 dager til 2 år korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien har fem spesifikke mål:

  1. å utvikle atferdsstøttende intervensjoner for premature spedbarn som får smertefulle, stressende prosedyrer i NICU,
  2. å utvikle et transaksjonsprogram mellom foreldre og spedbarn (PITP) for foreldre-spedbarns-dyader med premature spedbarn på NICU,
  3. å bestemme de kortsiktige effektene av atferdsstøttende intervensjoner og PITP på spedbarnsstress (spyttkortisolnivåer) og søvnmønstre,
  4. å bestemme de kortsiktige effektene av PITP på foreldres stress, depresjon, sosial støtte og søvnkvalitet under postpartum, og
  5. å bestemme de langsiktige effektene av atferdsstøttende intervensjoner og PITP på foreldre-spedbarns interaksjoner og spedbarns langsiktige emosjonelle regulering og nevroatferdsmessige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gestasjonsalder (GA) > 28 uker og < 37 uker
  2. Etter fødsel >2 dager
  3. Stabil tilstand (score <20 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sykdomsgrad).
  4. Foreldre er ikke diagnostisert med psykisk sykdom eller annen sykdom som er kjent for å påvirke/forvirre utfallsvariablene
  5. Foreldre snakker flytende kinesisk
  6. Foreldre bruker ikke rusmidler
  7. Foreldre samtykker i å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier
  2. Nevrologisk svekkelse inkludert kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalacia
  3. Dokumentert medfødt eller nosokomial (infeksjon ervervet på sykehus etter fødsel) sepsis
  4. Kirurgi
  5. Alvorlige medisinske tilstander som krever behandlinger som kortisoltilskudd, beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Rutinemessig omsorg
Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig NICU-pleie
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsstøttende intervensjoner (BS)
NNS, FT, posisjonsstøtte og oral sukrosemating vil bli gitt mens spedbarn gjennomgår smertefulle prosedyrer
Atferdsmessig: BS
NNS, FT, posisjonsstøtte og oral sukrosemating
ACTIVE_COMPARATOR: Transaksjonsprogram for foreldre og spedbarn (PITP)
PITP vil være en seks-sesjon, en-til-en undervisningsintervensjon som begynner på dag 22 etter fødselen, med fire økter ved sengen og to hjemmebesøksøkter i løpet av den første måneden etter utskrivning.
Atferdsmessig: PITP
Foreldre vil lære å regulere spedbarns respons mens de gjennomfører omsorgsaktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Atferdsstøttende intervensjoner + Transaksjonsprogram for foreldre og spedbarn
Atferdsmessig: BS+PITP
Foreldre vil lære å regulere spedbarns respons mens de gjennomfører omsorgsaktiviteter. Støttende intervensjoner, det vil si NNS, FT, posisjonsstøtte og oral sukrosemating, vil bli gitt mens spedbarn gjennomgår smertefulle prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres stress
Tidsramme: 7 dager til 12 måneder
Fås via Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 dager til 12 måneder
Foreldres depresjon
Tidsramme: 7 dager til 12 måneder
Fås via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 dager til 12 måneder
Foreldre sover
Tidsramme: 7 dager til 12 måneder
Fåes av Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dager til 12 måneder
Sosial støtte fra foreldre
Tidsramme: 7 dager til 12 måneder
Tilgang via Social Support Rating Scale (SSRS)
7 dager til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samspill mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
Vurdert etter NCAST-fôringsskala
1 måned til 6 måneder
Premature spedbarns søvn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurdert av Actigraphy
opptil 3 måneder
Premature spedbarns stress
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurdert av spyttkortisol
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-103-05-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere