Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai viselkedési és tranzakciós beavatkozások hatásai a koraszülöttek és a szülők biopszichoszociális jólétére

2020. október 31. frissítette: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Korai viselkedési és tranzakciós beavatkozások a koraszülöttek és a szülők biopszichoszociális jólétére

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat longitudinális, ismételt mérési tervezést alkalmaz, hogy megvizsgálja két beavatkozás, a viselkedéstámogató beavatkozások és a szülő-csecsemő tranzakciós program hatásait a szülők stresszére, a PPD-re és az alvás minőségére, a szülő-csecsemő interakciójára és koraszülöttjeikre. stressz (nyálkortizol szint), alvási szokások, érzelmi szabályozás és a neuro-viselkedési fejlődés eredményei 7 naptól 2 éves korig korrigált életkorig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmánynak öt konkrét célja van:

  1. viselkedéstámogató beavatkozások kidolgozása olyan koraszülöttek számára, akik fájdalmas, stresszes beavatkozásokon estek át a NICU-ban,
  2. szülő-csecsemő tranzakciós program (PITP) kidolgozása koraszülöttekkel rendelkező szülő-csecsemő diádok számára a NICU-ban,
  3. a viselkedéstámogató beavatkozások és a PITP rövid távú hatásainak meghatározása a csecsemőkori stresszre (nyálkortizol szint) és alvási szokásokra,
  4. meghatározni a PITP rövid távú hatását a szülői stresszre, depresszióra, szociális támogatásra és alvásminőségre a szülés után, és
  5. meghatározni a viselkedéstámogató beavatkozások és a PITP hosszú távú hatását a szülő-csecsemő interakciókra, valamint a csecsemők hosszú távú érzelmi szabályozására és neuroviselkedési kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor (GA) > 28 hét és < 37 hét
  2. Születés utáni életkor > 2 nap
  3. Stabil állapot (pontszám<20 a Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] alapján a betegség súlyosságára).
  4. A szülőknél nem diagnosztizálnak mentális betegséget vagy más olyan betegséget, amelyről ismert, hogy befolyásolná/zavarná az eredményváltozókat
  5. A szülők folyékonyan beszélnek kínaiul
  6. A szülők nem használnak kábítószert
  7. A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett rendellenességek
  2. Neurológiai károsodás, beleértve a görcsöket, a II. fokozatú intraventrikuláris vérzést vagy a periventrikuláris leukomalaciát
  3. Dokumentált veleszületett vagy nozokomiális (szülés után kórházban szerzett fertőzés) szepszis
  4. Sebészet
  5. Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kezelést igényelnek, mint például kortizol-pótlás, nyugtatók, izomrelaxánsok, epilepszia elleni szerek vagy fájdalomcsillapítók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Rutin ápolás
Ellenőrző csoport
Viselkedési: Rutin ápolás
Rutin NICU ellátás
ACTIVE_COMPARATOR: Viselkedést támogató beavatkozások (BS)
NNS, FT, helyzettámasz és orális szacharóz etetés biztosított, amíg a csecsemők fájdalmas beavatkozásokon mennek keresztül
Viselkedési: BS
NNS, FT, pozicionális támogatás és orális szacharóz etetés
ACTIVE_COMPARATOR: Szülő-csecsemő tranzakciós program (PITP)
A PITP egy hat alkalomból álló, egy-egy oktatási beavatkozás lesz, amely a születés utáni 22. napon kezdődik, négy ágy melletti üléssel és két otthoni látogatással a hazabocsátás utáni első hónapban.
Viselkedési: PITP
A szülők megtanulják szabályozni a csecsemők reakcióit a gondozási tevékenységek végrehajtása során.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Viselkedést támogató beavatkozások + Szülő-csecsemő tranzakciós program
Viselkedési: BS+PITP
A szülők megtanulják szabályozni a csecsemők reakcióit a gondozási tevékenységek végrehajtása során. A csecsemők fájdalmas beavatkozásai során szupportív beavatkozásokat, azaz NNS-t, FT-t, helyzettámogatást és szájon át történő szacharóztáplálást biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig
A szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI-SF) érhető el
7 naptól 12 hónapig
Szülői depresszió
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével
7 naptól 12 hónapig
Szülő alvás
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig
A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével érhető el
7 naptól 12 hónapig
Szülői szociális támogatás
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig
A Social Support Rating Scale (SSRS) segítségével érhető el
7 naptól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-csecsemő interakció
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig
Az NCAST etetési skála alapján értékelve
1 hónaptól 6 hónapig
A koraszülött alvása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az Actigraphy értékelte
legfeljebb 3 hónapig
A koraszülött stressze
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Nyálkortizol alapján értékelve
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-103-05-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a Rutin ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel