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Effetti dei primi interventi comportamentali e transazionali sul benessere biopsicosociale dei neonati pretermine e dei genitori

31 ottobre 2020 aggiornato da: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Interventi comportamentali e transazionali precoci sul benessere biopsicosociale dei neonati prematuri e dei genitori

Questo studio controllato randomizzato utilizzerà un disegno longitudinale a misure ripetute per esaminare gli effetti di due interventi, interventi di supporto comportamentale e un programma transazionale genitore-bambino, sullo stress dei genitori, sulla PPD e sulla qualità del sonno, sulle interazioni genitore-bambino e sui loro neonati pretermine ' stress (livelli di cortisolo nella saliva), modelli di sonno, regolazione emotiva ed esiti dello sviluppo neurocomportamentale da 7 giorni a 2 anni di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto ha cinque obiettivi specifici:

  1. sviluppare interventi di supporto comportamentale per i neonati pretermine che ricevono procedure dolorose e stressanti in terapia intensiva neonatale,
  2. sviluppare un programma transazionale genitore-bambino (PITP) per diadi genitore-bambino con neonati prematuri in terapia intensiva neonatale,
  3. determinare gli effetti a breve termine degli interventi di supporto comportamentale e PITP sullo stress infantile (livelli di cortisolo salivare) e sui modelli di sonno,
  4. determinare gli effetti a breve termine del PITP sullo stress dei genitori, la depressione, il supporto sociale e la qualità del sonno durante il postpartum, e
  5. determinare gli effetti a lungo termine degli interventi di supporto comportamentale e PITP sulle interazioni genitore-bambino e sulla regolazione emotiva a lungo termine dei bambini e sugli esiti neurocomportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale (GA) > 28 settimane e < 37 settimane
  2. Età post parto > 2 giorni
  3. Condizione stabile (punteggio <20 sul Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] per la gravità della malattia).
  4. Ai genitori non viene diagnosticata una malattia mentale o qualche altra malattia nota per influenzare/confondere le variabili di esito
  5. I genitori parlano correntemente il cinese
  6. I genitori non fanno uso di droghe
  7. I genitori accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite
  2. Compromissione neurologica incluse convulsioni, emorragia intraventricolare > grado II o leucomalacia periventricolare
  3. Sepsi documentata congenita o nosocomiale (infezione acquisita in ospedale dopo la nascita).
  4. Chirurgia
  5. Condizioni mediche gravi che richiedono trattamenti come supplementazione di cortisolo, sedativi, rilassanti muscolari, farmaci antiepilettici o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cura di routine
Gruppo di controllo
Comportamentale: Cura di routine
Cura di routine in terapia intensiva neonatale
ACTIVE_COMPARATORE: Interventi di supporto comportamentale (BS)
NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio saranno forniti mentre i bambini sono sottoposti a procedure dolorose
Comportamentale: Cavolo
NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di transazione genitore-figlio (PITP)
Il PITP sarà un intervento didattico individuale di sei sessioni a partire dal giorno 22 dopo la nascita, con quattro sessioni al capezzale e due sessioni di visita domiciliare entro il primo mese dopo la dimissione.
Comportamentale: PITP
I genitori impareranno a regolare le risposte infantili durante l'implementazione delle attività di accudimento.
ACTIVE_COMPARATORE: BS+PITP
Interventi di supporto comportamentale + Programma di transazione genitore-bambino
Comportamentale: BS+PITP
I genitori impareranno a regolare le risposte infantili durante l'implementazione delle attività di accudimento. Interventi di supporto, ad esempio NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio, saranno forniti mentre i bambini sono sottoposti a procedure dolorose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile da Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
7 giorni a 12 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 giorni a 12 mesi
Sonno dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
7 giorni a 12 mesi
Supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dalla scala di valutazione del supporto sociale (SSRS)
7 giorni a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-bambino
Lasso di tempo: 1 mese a 6 mesi
Valutato dalla scala di alimentazione NCAST
1 mese a 6 mesi
Il sonno del neonato prematuro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutato da Actigraphy
fino a 3 mesi
Lo stress del neonato prematuro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutato dal cortisolo salivare
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-103-05-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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