Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidiga beteende- och transaktionsinterventioner på för tidigt födda barns och föräldrars biopsykosociala välbefinnande

31 oktober 2020 uppdaterad av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Tidiga beteende- och transaktionsinterventioner på för tidigt födda barns och föräldrars biopsykosociala välbefinnande

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att använda en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av två interventioner, beteendestödjande interventioner och ett transaktionsprogram för föräldrar och spädbarn, på föräldrars stress, PPD och sömnkvalitet, interaktioner mellan förälder och spädbarn och deras för tidigt födda barn. ' stress (salivkortisolnivåer), sömnmönster, känslomässig reglering och neurobeteendeutvecklingsresultat från 7 dagar till 2 års korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien har fem specifika syften:

  1. att utveckla beteendestödjande interventioner för prematura spädbarn som får smärtsamma, stressande ingrepp på NICU,
  2. att utveckla ett förälder-spädbarn transaktionsprogram (PITP) för förälder-spädbarn dyader med för tidigt födda barn på NICU,
  3. att fastställa de kortsiktiga effekterna av beteendestödjande interventioner och PITP på spädbarnsstress (salivkortisolnivåer) och sömnmönster,
  4. för att fastställa de kortsiktiga effekterna av PITP på föräldrars stress, depression, socialt stöd och sömnkvalitet under postpartum, och
  5. att bestämma de långsiktiga effekterna av beteendestödjande interventioner och PITP på interaktioner mellan föräldrar och spädbarn och spädbarns långsiktiga känslomässiga reglering och neurobeteenderesultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsålder (GA) > 28 veckor och < 37 veckor
  2. Ålder efter födsel >2 dagar
  3. Stabilt tillstånd (poäng <20 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] för sjukdomens svårighetsgrad).
  4. Föräldrar diagnostiseras inte med psykisk sjukdom eller någon annan sjukdom som är känd för att påverka/förvirra utfallsvariablerna
  5. Föräldrar talar flytande kinesiska
  6. Föräldrar använder inte droger
  7. Föräldrar samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda anomalier
  2. Neurologisk funktionsnedsättning inklusive kramper, intraventrikulär blödning > grad II eller periventrikulär leukomalaci
  3. Dokumenterad medfödd eller nosokomial (infektion förvärvad på sjukhus efter födseln) sepsis
  4. Kirurgi
  5. Allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandlingar som kortisoltillskott, lugnande medel, muskelavslappnande medel, antiepileptika eller smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Rutinvård
Kontrollgrupp
Beteende: Rutinvård
Rutinmässig intensivvård
ACTIVE_COMPARATOR: Beteendestödjande interventioner (BS)
NNS, FT, positionsstöd och oral sackarosmatning kommer att tillhandahållas medan spädbarn genomgår smärtsamma procedurer
Beteende: BS
NNS, FT, positionsstöd och oral sackarosmatning
ACTIVE_COMPARATOR: Transaktionsprogram för föräldrar och spädbarn (PITP)
PITP kommer att vara en sex-session, en-till-en undervisningsintervention som börjar dag 22 efter födseln, med fyra sessioner vid sängen och två hembesökssessioner inom den första månaden efter utskrivning.
Beteende: PITP
Föräldrar kommer att lära sig att reglera spädbarns svar medan de genomför vårdaktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Beteendestödjande interventioner + Transaktionsprogram för föräldrar och spädbarn
Beteende: BS+PITP
Föräldrar kommer att lära sig att reglera spädbarns svar medan de genomför vårdaktiviteter. Stödjande interventioner, d.v.s. NNS, FT, positionsstöd och oral sackarosmatning, kommer att tillhandahållas medan spädbarn genomgår smärtsamma procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders stress
Tidsram: 7 dagar till 12 månader
Nås av Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 dagar till 12 månader
Förälders depression
Tidsram: 7 dagar till 12 månader
Nås av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 dagar till 12 månader
Föräldrar sover
Tidsram: 7 dagar till 12 månader
Nås av Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dagar till 12 månader
Förälders sociala stöd
Tidsram: 7 dagar till 12 månader
Nås av Social Support Rating Scale (SSRS)
7 dagar till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan förälder och spädbarn
Tidsram: 1 månad till 6 månader
Bedömd med NCAST-matningsskala
1 månad till 6 månader
För tidigt födda barns sömn
Tidsram: upp till 3 månader
Bedömd av Actigraphy
upp till 3 månader
För tidigt födda barns stress
Tidsram: upp till 3 månader
Bedömd av spottkortisol
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-103-05-165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Rutinvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera