Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlige adfærds- og transaktionsinterventioner på for tidligt fødte spædbørn og forældres biopsykosociale velvære

31. oktober 2020 opdateret af: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Tidlige adfærds- og transaktionsinterventioner på for tidligt fødte spædbørn og forældres biopsykosociale velvære

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger til at undersøge virkningerne af to interventioner, adfærdsstøtteinterventioner og et transaktionsprogram mellem forældre og spædbørn, på forældres stress, PPD og søvnkvalitet, interaktion mellem forældre og spædbørn og deres præmature spædbørn. ' stress (spytkortisolniveauer), søvnmønstre, følelsesmæssig regulering og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater fra 7 dage til 2 år korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har fem specifikke mål:

  1. at udvikle adfærdsstøttende interventioner til for tidligt fødte spædbørn, der modtager smertefulde, stressende procedurer i NICU,
  2. at udvikle et parent-infant-transaktionsprogram (PITP) for forældre-spædbarn-dyader med præmature spædbørn i NICU,
  3. at bestemme de kortsigtede virkninger af adfærdsstøttende interventioner og PITP på spædbørns stress (spytkortisolniveauer) og søvnmønstre,
  4. at bestemme de kortsigtede virkninger af PITP på forældres stress, depression, social støtte og søvnkvalitet under postpartum, og
  5. at bestemme de langsigtede effekter af adfærdsstøttende interventioner og PITP på forældre-spædbarn interaktioner og spædbørns langsigtede følelsesmæssige regulering og neuroadfærdsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder (GA) > 28 uger og < 37 uger
  2. Efter fødslen alder >2 dage
  3. Stabil tilstand (score <20 på Neonatal Terapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sygdommens sværhedsgrad).
  4. Forældre er ikke diagnosticeret med psykisk sygdom eller anden sygdom, der vides at påvirke/forvirre udfaldsvariablerne
  5. Forældre taler flydende kinesisk
  6. Forældre bruger ikke stoffer
  7. Forældre indvilliger i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier
  2. Neurologisk svækkelse inklusive kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalaci
  3. Dokumenteret medfødt eller nosokomiel (infektion erhvervet på hospitalet efter fødslen) sepsis
  4. Kirurgi
  5. Alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandlinger såsom kortisoltilskud, beroligende midler, muskelafslappende midler, antiepileptika eller smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig NICU-pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsstøttende interventioner (BS)
NNS, FT, positionsstøtte og oral saccharosefodring vil blive leveret, mens spædbørn gennemgår smertefulde procedurer
Adfærdsmæssigt: BS
NNS, FT, positionsstøtte og oral sucrosefodring
ACTIVE_COMPARATOR: Parent-infant Transaction Program (PITP)
PITP vil være en seks-session, en-til-en undervisningsintervention, der begynder på dag 22 efter fødslen, med fire sessioner ved sengen og to hjemmebesøg inden for den første måned efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: PITP
Forældre vil lære at regulere spædbørns reaktioner, mens de implementerer omsorgsaktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Adfærdsstøttende interventioner + Forældre-barn-transaktionsprogram
Adfærdsmæssigt: BS+PITP
Forældre vil lære at regulere spædbørns reaktioner, mens de implementerer omsorgsaktiviteter. Støttende indgreb, dvs. NNS, FT, positionsstøtte og oral saccharosefodring, vil blive ydet, mens spædbørn gennemgår smertefulde procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress
Tidsramme: 7 dage til 12 måneder
Tilgået af Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 dage til 12 måneder
Forældredepression
Tidsramme: 7 dage til 12 måneder
Tilgået af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 dage til 12 måneder
Forældres søvn
Tidsramme: 7 dage til 12 måneder
Tilgået af Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dage til 12 måneder
Forældres sociale støtte
Tidsramme: 7 dage til 12 måneder
Tilgås af Social Support Rating Scale (SSRS)
7 dage til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem forældre og spædbarn
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
Vurderet efter NCAST fodringsskala
1 måned til 6 måneder
For tidligt fødte børns søvn
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurderet ved Actigraphy
op til 3 måneder
Premature spædbørns stress
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurderet af spytkortisol
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-103-05-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner