Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранних поведенческих и трансакционных вмешательств на биопсихосоциальное благополучие недоношенных детей и родителей

31 октября 2020 г. обновлено: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Ранние поведенческие и трансакционные вмешательства на биопсихосоциальное благополучие недоношенных детей и родителей

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться план продольных повторных измерений для изучения влияния двух вмешательств, вмешательств по поведенческой поддержке и транзакционной программы между родителями и младенцами, на стресс родителей, PPD и качество сна, взаимодействие родителей и младенцев и их недоношенных детей. стресс (уровень кортизола в слюне), характер сна, эмоциональная регуляция и результаты нейроповеденческого развития от 7 дней до 2 лет скорректированного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование преследует пять конкретных целей:

  1. разработать вмешательства по поддержке поведения для недоношенных детей, которые проходят болезненные, стрессовые процедуры в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  2. разработать транзакционную программу родитель-младенец (PITP) для пар родитель-младенец с недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  3. определить краткосрочные эффекты поведенческих вмешательств и PITP на стресс младенцев (уровни кортизола в слюне) и режим сна,
  4. определить краткосрочные эффекты PITP на родительский стресс, депрессию, социальную поддержку и качество сна в послеродовой период, а также
  5. определить долгосрочные эффекты вмешательств поведенческой поддержки и PITP на взаимодействие родителей и младенцев, а также на долгосрочную эмоциональную регуляцию младенцев и нейроповеденческие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст (ГВ) > 28 недель и < 37 недель
  2. Послеродовой возраст >2 дней
  3. Стабильное состояние (оценка <20 баллов по шкале оценки неонатального терапевтического вмешательства [NTISS] для тяжести заболевания).
  4. У родителей не диагностировано психическое заболевание или какое-либо другое заболевание, которое, как известно, влияет на переменные исхода или искажает их.
  5. Родители свободно владеют китайским
  6. Родители не употребляют наркотики
  7. Родители согласны участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Врожденные аномалии
  2. Неврологические нарушения, включая судороги, внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени или перивентрикулярную лейкомаляцию
  3. Документально подтвержденный врожденный или нозокомиальный (инфекция, приобретенная в больнице после рождения) сепсис
  4. Операция
  5. Тяжелые заболевания, требующие лечения, такого как добавки кортизола, седативные средства, миорелаксанты, противоэпилептические или обезболивающие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Повседневный уход
Контрольная группа
Поведенческий: Повседневный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательства, поддерживающие поведение (BS)
NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой будут обеспечены, пока младенцы проходят болезненные процедуры.
Поведенческий: БС
NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой
ACTIVE_COMPARATOR: Программа транзакций между родителями и детьми (PITP)
PITP будет состоять из шести сеансов индивидуального обучения, начиная с 22-го дня после рождения, с четырьмя сеансами у постели больного и двумя сеансами на дому в течение первого месяца после выписки.
Поведенческий: Питп
Родители научатся регулировать реакции младенцев при осуществлении деятельности по уходу.
ACTIVE_COMPARATOR: БС+ПИТП
Вмешательства по поддержке поведения + Программа транзакций между родителями и детьми
Поведенческий: БС+ПИТП
Родители научатся регулировать реакции младенцев при осуществлении деятельности по уходу. Поддерживающие вмешательства, т. е. NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой, будут проводиться во время болезненных процедур у младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступно через индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
От 7 дней до 12 месяцев
Родительская депрессия
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступ осуществляется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
От 7 дней до 12 месяцев
Родительский сон
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
По данным Питтсбургского индекса качества сна
От 7 дней до 12 месяцев
Социальная поддержка родителей
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступ осуществляется по Шкале оценки социальной поддержки (SSRS)
От 7 дней до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и младенцев
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Оценено по шкале кормления NCAST
От 1 месяца до 6 месяцев
Сон недоношенного ребенка
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка Actigraphy
до 3 месяцев
Стресс недоношенного ребенка
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка слюнного кортизола
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Defense Medical Center, Taiwan

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-103-05-165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повседневный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться