Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten käyttäytymis- ja transaktiointerventioiden vaikutukset keskosten ja vanhempien biopsykososiaaliseen hyvinvointiin

lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Varhaiset käyttäytymis- ja transaktiointerventiot keskosten ja vanhempien biopsykososiaaliseen hyvinvointiin

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään pitkittäistä toistuvien toimenpiteiden suunnittelua kahden toimenpiteen, käyttäytymistä tukevien interventioiden ja vanhemman ja lapsen välisen transaktioohjelman vaikutusten tutkimiseksi vanhempien stressiin, PPD:hen ja unen laatuun, vanhempien ja vauvan vuorovaikutukseen sekä heidän keskosin. stressi (syljen kortisolitasot), unirytmit, emotionaalinen säätely ja hermokäyttäytymisen kehitystulokset 7 päivästä 2 vuoteen korjattuun ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella on viisi erityistä tavoitetta:

  1. kehittää käyttäytymistä tukevia interventioita keskosille, jotka saavat kivuliaita, stressaavia toimenpiteitä NICU:ssa,
  2. kehittää vanhemman ja lapsen transaktio-ohjelma (PITP) vanhemmille ja lapsille tarkoitetuille diadeille, joilla on keskosia NICU:ssa,
  3. määrittää käyttäytymistä tukevien toimenpiteiden ja PITP:n lyhytaikaiset vaikutukset lapsen stressiin (syljen kortisolitasot) ja unirytmiin,
  4. määrittää PITP:n lyhytaikaiset vaikutukset vanhempien stressiin, masennukseen, sosiaaliseen tukeen ja unen laatuun synnytyksen aikana, ja
  5. määrittää käyttäytymistä tukevien interventioiden ja PITP:n pitkän aikavälin vaikutukset vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja vauvojen pitkän aikavälin tunnesääntelyyn ja hermokäyttäytymistuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä (GA) > 28 viikkoa ja < 37 viikkoa
  2. Synnytyksen jälkeinen ikä > 2 päivää
  3. Vakaa tila (pisteet <20 Neonatal Therapeutic Intervention Scoring Systemissä [NTISS] taudin vakavuuden perusteella).
  4. Vanhemmilla ei ole diagnosoitu mielisairautta tai muuta sairautta, jonka tiedetään vaikuttavan/sekoittavan tulosmuuttujiin
  5. Vanhemmat puhuvat sujuvasti kiinaa
  6. Vanhemmat eivät käytä huumeita
  7. Vanhemmat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset epämuodostumat
  2. Neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien kouristukset, suonensisäinen verenvuoto > asteen II tai periventrikulaarinen leukomalasia
  3. Dokumentoitu synnynnäinen tai sairaalahoito (sairaalassa synnytyksen jälkeen saatu infektio) sepsis
  4. Leikkaus
  5. Vaikeat sairaudet, jotka vaativat hoitoa, kuten kortisolilisää, rauhoittavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja, epilepsialääkkeitä tai kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Rutiinihoito
Kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Rutiinihoito
Säännöllinen NICU-hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttäytymistä tukevat interventiot (BS)
NNS, FT, asentotuki ja oraalinen sakkaroosiruokinta tarjotaan, kun vauvoille tehdään kivuliaita toimenpiteitä
Käyttäytyminen: BS
NNS, FT, asentotuki ja suun kautta annettava sakkaroosinsyöttö
ACTIVE_COMPARATOR: Parent-infant Transaktioohjelma (PITP)
PITP on kuusi istuntoa, yksi-yhdelle opetusinterventio alkaa 22. päivänä syntymän jälkeen, neljä istuntoa vuoteen vieressä ja kaksi kotikäyntiä ensimmäisen kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: PITP
Vanhemmat oppivat säätelemään vauvan reaktioita hoitaessaan hoitotoimia.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Käyttäytymistä tukevat interventiot + vanhemman ja lapsen transaktioohjelma
Käyttäytyminen: BS+PITP
Vanhemmat oppivat säätelemään vauvan reaktioita hoitaessaan hoitotoimia. Tukitoimenpiteet, eli NNS, FT, asentotuki ja suun kautta annettava sakkaroosiruokinta, tarjotaan, kun pikkulapsille tehdään kivuliaita toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen
Käytetään Parenting Stress Index -lyhytlomakkeella (PSI-SF)
7 päivästä 12 kuukauteen
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
7 päivästä 12 kuukauteen
Vanhemmat nukkuvat
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen
Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
7 päivästä 12 kuukauteen
Vanhempien sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen
Sosiaalisen tuen luokitusasteikko (SSRS) käyttää
7 päivästä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
Arvioitu NCAST-ruokintaasteikolla
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
Keskosen uni
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Actigraphyn arvioima
jopa 3 kuukautta
Keskosten stressi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Arvioi syljen kortisoli
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defense Medical Center, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-103-05-165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskoset

Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa