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高度な食道異形成および腺癌の検出のためのコンピュータ支援 3 次元組織分析 (WATS3D) と組み合わせた広域経上皮サンプル食道生検

2020年7月21日 更新者：CDx Diagnostics
これは、組織学的に確認された異形成の既往があるため、内視鏡による監視を受けている患者を登録する多施設前向き無作為研究です。 研究チームのメンバーは、提案された研究の背景、包含および除外基準、手順の利点とリスク、およびフォローアップなど、研究への参加について話し合うために潜在的な被験者にアプローチします。 これが被験者にとって興味深いものである場合、インフォームド コンセント フォームが議論され、提示されます。 被験者は、登録前に同意書に署名する必要があります。 このフォームは、研究サイトの治験審査委員会 (IRB) の事前承認を得ます。 インフォームドコンセントが得られない場合、被験者は試験に不適格となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バレット関連食道異形成

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢：18歳以上
  2. -患者は、組織学で確認されたバレット関連食道異形成（低悪性または高悪性度のいずれか）の病歴を持っている必要があります
  3. -鎮静を伴う従来のEGDを受けながら、WATS3Dとランダム鉗子生検の両方を受ける意欲
  4. -書面によるインフォームドコンセント（IRBによって承認）を提供し、試験参加の責任を理解する能力
  5. 無作為鉗子生検と食道のWATS3D検査の両方を受けた時点で目に見える粘膜異常がない患者のみがこの研究に含まれます

除外基準:

  1. INRが2.0を超える凝固障害、血小板数が50,000未満の血小板減少症
  2. -被験者は研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  3. -内視鏡的粘膜切除術（EMR）以外の食道または胃の手術歴
  4. 内視鏡的切除治療を受けた患者
  5. -被験者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史を持っています
  6. -WATS3D標本が不十分な研究患者は、繰り返しのブラシ生検検査を受けず、研究から除外されます
  7. BE 長さ < 1 cm または > 10 cm
  8. -標的鉗子生検および/またはEMRを受けてから6週間以内の患者
  9. WATS3Dおよび無作為生検検査時に目に見える粘膜異常のある患者
  10. -粘膜下であるか、臨床的に無傷の上皮で覆われている目に見える病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バレット関連食道異形成
手順：診断テスト
WATS3D ブラシ生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WATS3D および 2 cm 間隔で採取されたランダムな 4 象限鉗子生検を使用した、バレット関連の高悪性度食道異形成および食道腺癌 (HGD/EAC) の検出率。
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バレット関連の異形成および腺癌を有する参加者の数で、ランダム鉗子生検と WATS3D 生検を交互に使用して診断されました。
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CDx Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Raf Bisschops, MD、University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDx 810

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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