고급 식도 이형성증 및 선암의 검출을 위한 컴퓨터 보조 3차원 조직 분석(WATS3D)과 결합된 광역 경상피 샘플 식도 생검
2020년 7월 21일 업데이트: CDx Diagnostics
이것은 조직학적으로 확인된 이형성증의 이력으로 인해 내시경 감시를 받는 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
연구팀의 구성원은 제안된 연구의 배경, 포함 및 제외 기준, 절차 및 후속 조치의 이점과 위험을 포함하여 연구 참여에 대해 논의하기 위해 잠재적 피험자에게 접근할 것입니다.
이것이 주제에 관심이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서 양식이 논의되고 제시됩니다.
피험자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
이 양식은 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)의 사전 승인을 받습니다.
정보에 입각한 동의를 얻지 못하면 피험자가 연구에 부적격하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
바렛 관련 식도 이형성증
설명
포함 기준:
- 환자 연령: ≥ 18세
- 환자는 조직학에서 확인된 Barrett 관련 식도 이형성증(낮은 등급 또는 높은 등급)의 병력이 있어야 합니다.
- 진정제와 함께 기존의 EGD를 진행하는 동안 WATS3D 및 무작위 겸자 생검을 모두 받을 의향이 있음
- 서면 동의서(IRB 승인)를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력
- 무작위 겸자 생검과 식도의 WATS3D 검사를 모두 받았을 때 눈에 보이는 점막 이상이 없는 환자만 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- INR > 2.0의 응고병증, 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증
- 피험자가 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 내시경 점막 절제술(EMR) 이외의 식도 또는 위 수술의 병력
- 내시경 절제술을 받은 환자
- 피험자는 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
- 부적절한 WATS3D 표본이 있는 연구 환자는 브러시 생검 테스트를 반복하지 않으며 연구에서 제외됩니다.
- BE 길이 < 1cm 또는 > 10cm
- 표적 겸자 생검 및/또는 EMR을 받은 지 6주 이내의 환자
- WATS3D 및 무작위 생검 검사 시 눈에 보이는 점막 이상이 있는 환자
- 점막하 또는 임상적으로 온전한 상피로 덮여 있는 눈에 보이는 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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바렛 관련 식도 이형성증
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WATS3D 브러시 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WATS3D 및 2cm 간격으로 무작위 4 사분면 겸자 생검을 사용한 Barrett 관련 고급 식도 이형성증 및 식도 선암종(HGD/EAC)의 검출률.
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
교대로 사용되는 무작위 겸자 생검 및 WATS3D 생검으로 진단된 Barrett 관련 이형성증 및 선암종 참가자 수.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDx 810
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