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Biopsia esofágica de muestra transepitelial de área amplia combinada con análisis de tejido tridimensional asistido por computadora (WATS3D) para la detección de displasia esofágica de alto grado y adenocarcinoma

21 de julio de 2020 actualizado por: CDx Diagnostics
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que incluirá pacientes sometidos a vigilancia endoscópica debido a antecedentes de displasia confirmada histológicamente. Un miembro del equipo de investigación abordará un tema potencial para discutir la participación en el estudio, incluidos los antecedentes del estudio propuesto, los criterios de inclusión y exclusión, los beneficios y riesgos de los procedimientos y el seguimiento. Si esto es de interés para el sujeto, se discute y presenta el formulario de consentimiento informado. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento antes de la inscripción. Este formulario tendrá la aprobación previa de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio de estudio. Si no se obtiene el consentimiento informado, el sujeto no es elegible para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Displasia esofágica asociada a Barrett

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los pacientes: ≥ 18 años
  2. Los pacientes deben tener antecedentes de displasia esofágica asociada de Barrett (ya sea de bajo o alto grado) confirmada por histología.
  3. Disponibilidad para someterse a biopsias con fórceps WATS3D y aleatorias mientras se somete a EGD convencional con sedación
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por IRB) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo
  5. Solo se incluirán en este estudio los pacientes que no presenten anomalías mucosas visibles en el momento en que se sometan a biopsias aleatorias con fórceps y pruebas WATS3D del esófago.

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía con INR > 2,0, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50.000
  2. El sujeto está embarazada o planea un embarazo durante el período de estudio.
  3. Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica distinta de la resección endoscópica de la mucosa (EMR)
  4. Pacientes que han sido sometidos a terapias ablativas endoscópicas
  5. El sujeto tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
  6. Los pacientes del estudio con especímenes WATS3D inadecuados no se someterán a una nueva prueba de biopsia por cepillado y serán excluidos del estudio.
  7. BE longitud < 1 cm o > 10 cm
  8. Pacientes dentro de las seis semanas posteriores a la recepción de biopsias con fórceps dirigidas y/o EMR
  9. Pacientes con anormalidad visible de la mucosa en el momento de la prueba de biopsia aleatoria y WATS3D
  10. Pacientes con lesiones visibles que son submucosas o cubiertas con un epitelio clínicamente intacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Displasia esofágica asociada a Barrett
Procedimiento: Prueba de diagnóstico
Biopsia con cepillo WATS3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de displasia esofágica de alto grado asociada a Barrett y adenocarcinoma esofágico (HGD/EAC) utilizando WATS3D y biopsias aleatorias con fórceps de 4 cuadrantes tomadas a intervalos de 2 cm.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con displasia relacionada con Barrett y adenocarcinoma diagnosticados con biopsias aleatorias con fórceps y biopsias WATS3D utilizadas de manera alterna.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CDx Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDx 810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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