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Großflächige transepitheliale Probenbiopsie des Ösophagus kombiniert mit computergestützter 3-dimensionaler Gewebeanalyse (WATS3D) zur Erkennung von hochgradiger Ösophagusdysplasie und Adenokarzinom

21. Juli 2020 aktualisiert von: CDx Diagnostics
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich aufgrund einer histologisch bestätigten Dysplasie in der Vorgeschichte einer endoskopischen Überwachung unterziehen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich an einen potenziellen Probanden wenden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, einschließlich Hintergrund der vorgeschlagenen Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Nutzen und Risiken der Verfahren und Nachsorge. Wenn dies für den Probanden von Interesse ist, wird die Einwilligungserklärung besprochen und präsentiert. Der Proband muss die Einverständniserklärung vor der Einschreibung unterschreiben. Dieses Formular muss zuvor vom Institutional Review Board (IRB) des Studienzentrums genehmigt werden. Das Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen, macht den Probanden für die Studie ungeeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Barrett-assoziierte Ösophagusdysplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  2. Die Patienten sollten eine histologisch bestätigte Vorgeschichte von Barrett-assoziierter Ösophagusdysplasie (entweder niedrig- oder hochgradig) haben
  3. Bereitschaft, sich sowohl WATS3D- als auch zufälligen Zangenbiopsien zu unterziehen, während man sich einer konventionellen EGD mit Sedierung unterzieht
  4. Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (vom IRB genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen
  5. In diese Studie werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen zum Zeitpunkt der zufälligen Pinzettenbiopsien und der WATS3D-Untersuchung der Speiseröhre keine sichtbaren Schleimhautanomalien auftraten

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie mit INR > 2,0, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000
  2. Die Testperson ist während des Studienzeitraums schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  3. Ösophagus- oder Magenchirurgie in der Vorgeschichte außer der endoskopischen Mukosaresektion (EMR)
  4. Patienten, die sich einer endoskopischen ablativen Therapie unterzogen haben
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  6. Studienpatienten mit unzureichenden WATS3D-Proben werden keinem erneuten Bürstenbiopsietest unterzogen und von der Studie ausgeschlossen
  7. BE-Länge < 1 cm oder > 10 cm
  8. Patienten innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt gezielter Zangenbiopsien und/oder EMR
  9. Patienten mit sichtbarer Schleimhautanomalie zum Zeitpunkt der WATS3D- und zufälligen Biopsietests
  10. Patienten mit sichtbaren Läsionen, die entweder submukös sind oder mit einem klinisch intakten Epithel bedeckt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Barrett-assoziierte Ösophagusdysplasie
Verfahren: Diagnosetest
WATS3D-Bürstenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von Barrett-assoziierter hochgradiger Ösophagus-Dysplasie und Ösophagus-Adenokarzinom (HGD/EAC) unter Verwendung von WATS3D und zufälligen 4-Quadranten-Zangenbiopsien, die in 2-cm-Intervallen entnommen wurden.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Barrett-bedingter Dysplasie und Adenokarzinom, bei denen abwechselnd Zangenbiopsien und WATS3D-Biopsien nach dem Zufallsprinzip diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDx Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDx 810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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