Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wide Area transepithelial prøve esophageal biopsi kombineret med computerassisteret 3-dimensionel vævsanalyse (WATS3D) til påvisning af højgradig esophageal dysplasi og adenokarcinom

21. juli 2020 opdateret af: CDx Diagnostics
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, som vil inkludere patienter, der gennemgår endoskopisk overvågning på grund af en historie med histologisk bekræftet dysplasi. Et medlem af forskerholdet vil henvende sig til et potentielt emne for at diskutere deltagelse i undersøgelsen, herunder baggrunden for den foreslåede undersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, fordele og risici ved procedurerne og opfølgning. Hvis dette er af interesse for emnet, diskuteres og præsenteres samtykkeerklæringen. Forsøgspersonen skal underskrive samtykkeerklæringen inden tilmelding. Denne formular vil have forudgående godkendelse af studiestedets Institutional Review Board (IRB). Manglende indhentning af informeret samtykke gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barretts associerede esophageal dysplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder: ≥ 18 år
  2. Patienter bør have en historie med Barretts associerede esophageal dysplasi (enten lav eller høj grad) bekræftet på histologi
  3. Vilje til at gennemgå både WATS3D og tilfældige pincetbiopsier, mens du gennemgår konventionel EGD med sedation
  4. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltagelse
  5. Kun patienter uden synlige slimhindeabnormiteter på det tidspunkt, hvor de gennemgår både tilfældige pincetbiopsier og WATS3D-test af spiserøret, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati med INR > 2,0, trombocytopeni med blodpladetal < 50.000
  2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden
  3. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi bortset fra endoskopisk slimhinderesektion (EMR)
  4. Patienter, der har gennemgået endoskopiske ablative behandlinger
  5. Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  6. Studiepatienter med utilstrækkelige WATS3D-prøver vil ikke gennemgå en gentagen børstebiopsitest og vil blive udelukket fra undersøgelsen
  7. BE længde < 1 cm eller > 10 cm
  8. Patienter inden for seks uger efter at have modtaget målrettede pincetbiopsier og/eller EMR
  9. Patienter med synlig slimhindeabnormitet på tidspunktet for WATS3D og tilfældig biopsitest
  10. Patienter med synlige læsioner, der enten er submucosale eller dækket med et klinisk intakt epitel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barretts associerede esophageal dysplasi
Procedure: Diagnostisk test
WATS3D børstebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighed af Barretts associerede højgradige esophageal dysplasi og esophageal adenocarcinoma (HGD/EAC) ved hjælp af WATS3D og tilfældige 4 kvadrant pincet biopsier taget med 2 cm intervaller.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Barretts relaterede dysplasi og adenokarcinom diagnosticeret med tilfældige pincetbiopsier og WATS3D-biopsier brugt på skiftende måde.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDx Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDx 810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner