Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokoplošná transepiteliální biopsie vzorku jícnu v kombinaci s počítačem asistovanou 3-rozměrnou tkáňovou analýzou (WATS3D) pro detekci dysplazie jícnu a adenokarcinomu vysokého stupně

21. července 2020 aktualizováno: CDx Diagnostics
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii, do které budou zařazováni pacienti podstupující endoskopické sledování kvůli histologicky potvrzené dysplazii v anamnéze. Člen výzkumného týmu osloví potenciálního subjektu, aby projednal účast ve studii, včetně pozadí navrhované studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, přínosů a rizik postupů a následného sledování. Pokud je to pro subjekt zajímavé, je prodiskutován a předložen formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí před přihlášením podepsat formulář souhlasu. Tento formulář musí předem schválit Institutional Review Board (IRB) místa studie. Neschopnost získat informovaný souhlas činí subjekt nezpůsobilým pro studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Barrettova asociovaná dysplazie jícnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů: ≥ 18 let
  2. Pacienti by měli mít v anamnéze Barrettovu asociovanou dysplazii jícnu (buď nízkého nebo vysokého stupně) potvrzenou histologicky
  3. Ochota podstoupit biopsii WATS3D i náhodné klešťové biopsie při běžné EGD se sedací
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený IRB) a porozumět odpovědnosti za účast ve studii
  5. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří nemají žádné viditelné slizniční abnormality v době, kdy podstupují jak náhodné klešťové biopsie, tak WATS3D testování jícnu.

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie s INR > 2,0, trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000
  2. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje během období studie
  3. Anamnéza operace jícnu nebo žaludku jiná než endoskopická mukosální resekce (EMR)
  4. Pacienti, kteří podstoupili endoskopické ablativní terapie
  5. Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, což by omezovalo schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  6. Pacienti ve studii s neadekvátními vzorky WATS3D nepodstoupí opakovaný test biopsie kartáčkem a budou ze studie vyloučeni
  7. BE délka < 1 cm nebo > 10 cm
  8. Pacienti do šesti týdnů po obdržení cílené klešťové biopsie a/nebo EMR
  9. Pacienti s viditelnou slizniční abnormalitou v době WATS3D a náhodného bioptického testování
  10. Pacienti s viditelnými lézemi, které jsou buď submukózní nebo pokryté klinicky neporušeným epitelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Barrettova asociovaná dysplazie jícnu
Postup: Diagnostický test
Biopsie štětcem WATS3D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce Barrettovy asociované dysplazie jícnu vysokého stupně a adenokarcinomu jícnu (HGD/EAC) pomocí WATS3D a náhodných biopsií ze 4 kvadrantových kleští odebraných v intervalech 2 cm.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s Barrettovou dysplazií a adenokarcinomem diagnostikovaným náhodnými klešťovými biopsiemi a WATS3D biopsiemi používanými střídavě.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDx Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDx 810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit