Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles területű transzepiteliális minta nyelőcsőbiopszia számítógéppel segített 3-dimenziós szövetanalízissel (WATS3D) kombinálva a magas fokú nyelőcső diszplázia és adenokarcinóma kimutatására

2020. július 21. frissítette: CDx Diagnostics
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket endoszkópos megfigyelés alatt tartanak, mivel kórtörténetében szövettanilag igazolt diszplázia szerepel. A kutatócsoport egy tagja felkeres egy potenciális alanyt, hogy megvitassák a vizsgálatban való részvételt, beleértve a javasolt vizsgálat hátterét, a felvételi és kizárási kritériumokat, az eljárások előnyeit és kockázatait, valamint a nyomon követést. Ha ez érdekli az alanyot, megvitatják és bemutatják a beleegyező nyilatkozatot. Az alanynak a beiratkozás előtt alá kell írnia a hozzájáruló lapot. Ezt az űrlapot előzetesen jóvá kell hagynia a vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB). A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása miatt az alany nem jogosult a vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Barrett-hez társuló nyelőcső diszplázia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora: ≥ 18 év
  2. A betegek anamnézisében Barrett-hez társuló nyelőcső-diszplázia szerepel (alacsony vagy magas fokú), amelyet szövettani vizsgálat igazol.
  3. Hajlandóság a WATS3D és a véletlenszerű fogós biopsziák elvégzésére, miközben hagyományos EGD szedációval
  4. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az IRB által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét
  5. Csak azok a betegek vesznek részt ebbe a vizsgálatba, akiknél nem volt látható nyálkahártya-rendellenesség a véletlenszerű csipeszbiopszián és a nyelőcső WATS3D-tesztjén.

Kizárási kritériumok:

  1. Coagulopathia INR > 2,0, thrombocytopenia thrombocytaszám < 50 000
  2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  3. Nyelőcső- vagy gyomorműtét a kórtörténetben, kivéve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR)
  4. Endoszkópos ablatív terápián átesett betegek
  5. Az alanynak ismert korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéssel, a kezelés utáni utasításokkal vagy a nyomon követési irányelvekkel kapcsolatos utasítások megértését vagy követését.
  6. A nem megfelelő WATS3D mintákkal rendelkező vizsgálati betegeket nem vetik alá ismételt kefe biopsziás tesztnek, és kizárják őket a vizsgálatból
  7. BE hossza < 1 cm vagy > 10 cm
  8. A betegek a célzott csipesszel vett biopszia és/vagy EMR átvételét követő hat héten belül
  9. Látható nyálkahártya-rendellenességben szenvedő betegek a WATS3D és a véletlenszerű biopsziás vizsgálat idején
  10. Olyan betegek, akiknél látható elváltozások vagy nyálkahártya alattiak, vagy klinikailag ép hám borítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Barrett-hez társuló nyelőcső diszplázia
Eljárás: Diagnosztikai vizsgálat
WATS3D kefe biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Barrett-hez társuló magas fokú nyelőcső-diszplázia és nyelőcső-adenokarcinóma (HGD/EAC) kimutatási aránya WATS3D és 2 cm-es időközönként vett véletlenszerű 4 kvadráns csipesszel vett biopsziával.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Barrett-féle dysplasiában és adenokarcinómában szenvedő résztvevők száma, akiket véletlenszerű csipesz-biopsziával és WATS3D biopsziával diagnosztizáltak váltakozva.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDx Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDx 810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel