Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wide Area transepitelial prov Esofageal Biopsi kombinerat med datorstödd 3-dimensionell vävnadsanalys (WATS3D) för detektion av höggradig esofageal dysplasi och adenokarcinom

21 juli 2020 uppdaterad av: CDx Diagnostics
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie som kommer att registrera patienter som genomgår endoskopisk övervakning på grund av en historia av histologiskt bekräftad dysplasi. En medlem av forskargruppen kommer att närma sig ett potentiellt ämne för att diskutera deltagande i studien, inklusive bakgrunden till den föreslagna studien, inklusions- och uteslutningskriterier, fördelar och risker med procedurerna och uppföljning. Om detta är av intresse för ämnet diskuteras och presenteras blanketten för informerat samtycke. Försökspersonen måste underteckna samtyckesblanketten innan anmälan. Detta formulär kommer att ha ett förhandsgodkännande av studieplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB). Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke gör att försökspersonen inte är kvalificerad för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barretts associerade esofagusdysplasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder: ≥ 18 år
  2. Patienter bör ha en historia av Barretts associerade esofagusdysplasi (antingen låg eller höggradig) bekräftad på histologi
  3. Vilja att genomgå både WATS3D och slumpmässiga pincettbiopsier samtidigt som man genomgår konventionell EGD med sedering
  4. Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av IRB) och förstå ansvaret för deltagande i provet
  5. Endast patienter som inte har några synliga slemhinneavvikelser vid den tidpunkt då de genomgår både slumpmässiga pincettbiopsier och WATS3D-testning av matstrupen kommer att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Koagulopati med INR > 2,0, trombocytopeni med trombocytantal < 50 000
  2. Försökspersonen är gravid eller planerar en graviditet under studieperioden
  3. Historik av esofagus- eller magkirurgi annan än endoskopisk slemhinneresektion (EMR)
  4. Patienter som har genomgått endoskopisk ablativ terapi
  5. Försökspersonen har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
  6. Studiepatienter med otillräckliga WATS3D-prover kommer inte att genomgå ett upprepat borstbiopsitest och kommer att uteslutas från studien
  7. BE längd < 1 cm eller > 10 cm
  8. Patienter inom sex veckor efter att ha fått riktade pincettbiopsier och/eller EMR
  9. Patienter med synlig slemhinneavvikelse vid tidpunkten för WATS3D och slumpmässig biopsitestning
  10. Patienter med synliga lesioner som antingen är submukosala eller täckta med ett kliniskt intakt epitel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barretts associerade esofagusdysplasi
Procedur: Diagnostiskt test
WATS3D borstbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektionshastighet av Barretts associerade höggradiga esofagusdysplasi och esofagusadenokarcinom (HGD/EAC) med hjälp av WATS3D och slumpmässiga 4-kvadranttångbiopsier tagna med 2 cm intervall.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med Barretts relaterad dysplasi och adenokarcinom diagnostiserade med slumpmässiga pincettbiopsier och WATS3D-biopsier som används på alternerande sätt.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDx 810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera