Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпителиальная биопсия пищевода на обширной площади в сочетании с трехмерным компьютерным анализом тканей (WATS3D) для выявления дисплазии пищевода высокой степени и аденокарциномы

21 июля 2020 г. обновлено: CDx Diagnostics
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, в которое будут включены пациенты, проходящие эндоскопическое наблюдение в связи с наличием в анамнезе гистологически подтвержденной дисплазии. Член исследовательской группы подойдет к потенциальному субъекту, чтобы обсудить участие в исследовании, включая предысторию предлагаемого исследования, критерии включения и исключения, преимущества и риски процедур и последующего наблюдения. Если это представляет интерес для субъекта, форма информированного согласия обсуждается и представляется. Субъект должен подписать форму согласия до регистрации. Эта форма будет предварительно одобрена Институциональным наблюдательным советом исследовательского центра (IRB). Неполучение информированного согласия делает субъекта неприемлемым для исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дисплазия пищевода, ассоциированная с болезнью Барретта

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов: ≥ 18 лет
  2. Пациенты должны иметь в анамнезе ассоциированную с болезнью Барретта дисплазию пищевода (низкой или высокой степени), подтвержденную гистологически.
  3. Готовность пройти как WATS3D, так и случайную биопсию щипцами во время обычной ЭГДС с седацией
  4. Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное IRB) и понять обязанности участия в испытании
  5. В это исследование будут включены только пациенты, у которых нет видимых аномалий слизистой оболочки во время проведения как случайной биопсии щипцами, так и тестирования пищевода WATS3D.

Критерий исключения:

  1. Коагулопатия с МНО > 2,0, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000
  2. Субъект беременна или планирует беременность в период исследования
  3. История операций на пищеводе или желудке, кроме эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
  4. Пациенты, перенесшие эндоскопическую абляционную терапию
  5. Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  6. Исследуемые пациенты с неадекватными образцами WATS3D не будут проходить повторную биопсию щетки и будут исключены из исследования.
  7. Длина BE < 1 см или > 10 см
  8. Пациенты в течение шести недель после проведения прицельной биопсии щипцами и/или ЭМИ.
  9. Пациенты с видимыми аномалиями слизистой оболочки во время WATS3D и выборочной биопсии.
  10. Пациенты с видимыми поражениями, которые либо находятся под слизистой оболочкой, либо покрыты клинически интактным эпителием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дисплазия пищевода, ассоциированная с болезнью Барретта
Процедура: Диагностический тест
Щеточная биопсия WATS3D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения связанной с болезнью Барретта дисплазии пищевода высокой степени и аденокарциномы пищевода (HGD/EAC) с использованием WATS3D и случайных биопсий 4 квадрантных щипцов, взятых с интервалом 2 см.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дисплазией, связанной с болезнью Барретта, и аденокарциномой, у которых были диагностированы случайные биопсии щипцов и биопсии WATS3D, использованные попеременно.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CDx Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDx 810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться