广域经上皮样本食管活检结合计算机辅助三维组织分析 (WATS3D) 检测高级别食管发育不良和腺癌
2020年7月21日 更新者：CDx Diagnostics
这是一项多中心、前瞻性、随机研究，将招募因组织学证实的异型增生史而接受内窥镜监测的患者。
研究团队的一名成员将与潜在受试者接触，讨论参与研究的情况，包括拟议研究的背景、纳入和排除标准、程序和后续行动的益处和风险。
如果受试者对此感兴趣，将讨论并提交知情同意书。
受试者必须在注册前签署同意书。
该表格将事先获得研究地点机构审查委员会 (IRB) 的批准。
未能获得知情同意会使受试者不符合研究资格。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Barrett 相关性食管发育不良
描述
纳入标准：
- 患者年龄：≥18岁
- 患者应有经组织学证实的 Barrett 相关食管发育不良（低度或高度）病史
- 愿意接受 WATS3D 和随机镊子活检，同时接受常规 EGD 镇静
- 能够提供书面知情同意书（经 IRB 批准）并了解参与试验的责任
- 只有在接受随机镊子活检和食管 WATS3D 测试时没有可见粘膜异常的患者才会被纳入本研究
排除标准：
- INR > 2.0 的凝血障碍，血小板计数 < 50,000 的血小板减少症
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 除内窥镜粘膜切除术 (EMR) 以外的食管或胃手术史
- 接受过内窥镜消融治疗的患者
- 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
- WATS3D 标本不足的研究患者将不会进行重复的刷取活检测试，并将被排除在研究之外
- BE 长度 < 1 cm 或 > 10 cm
- 接受靶向钳活组织检查和/或 EMR 六周内的患者
- 在 WATS3D 和随机活检测试时有明显粘膜异常的患者
- 粘膜下或覆盖有临床完整上皮的可见病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Barrett 相关性食管发育不良
|
WATS3D 刷活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 WATS3D 和以 2 cm 间隔进行的随机 4 象限钳活检对 Barrett 相关的高级别食管发育不良和食管腺癌 (HGD/EAC) 的检出率。
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
诊断为 Barrett 相关异型增生和腺癌的参与者的数量，这些参与者以交替方式使用随机镊子活检和 WATS3D 活检进行诊断。
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raf Bisschops, MD、University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年2月18日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴雷特食管的临床试验
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA Incorporated终止
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint Medical完全的无发育不良的 Barrett 食管 | 巴雷特食管发育不良 | Barrett 食管低度异型增生 | Barrett 食管高度异型增生 | Barrett 食管发育不良，未明确美国
-
University Medical Center Groningen招聘中食管腺癌 | 无发育不良的 Barrett 食管 | Barrett 食管炎伴发育不良荷兰
-
Mayo ClinicFred Hutchinson Cancer Center完全的
-
NinePoint Medical完全的
-
Massachusetts General Hospital邀请报名
-
Lucid Diagnostics, Inc.完全的巴雷特食管 | 食管腺癌 | 无发育不良的 Barrett 食管 | Barretts 食管发育不良美国, 西班牙
诊断测试的临床试验
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的