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Biopsie oesophagienne d'échantillon transépithélial à large zone combinée à une analyse tissulaire tridimensionnelle assistée par ordinateur (WATS3D) pour la détection de la dysplasie oesophagienne de haut grade et de l'adénocarcinome

21 juillet 2020 mis à jour par: CDx Diagnostics
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et randomisée qui recrutera des patients sous surveillance endoscopique en raison d'antécédents de dysplasie confirmée histologiquement. Un membre de l'équipe de recherche abordera un sujet potentiel pour discuter de la participation à l'étude, y compris le contexte de l'étude proposée, les critères d'inclusion et d'exclusion, les avantages et les risques des procédures et le suivi. Si cela intéresse le sujet, le formulaire de consentement éclairé est discuté et présenté. Le sujet doit signer le formulaire de consentement avant l'inscription. Ce formulaire aura l'approbation préalable du comité d'examen institutionnel (IRB) du site d'étude. Le défaut d'obtenir un consentement éclairé rend le sujet inéligible pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dysplasie oesophagienne associée à Barrett

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients : ≥ 18 ans
  2. Les patients doivent avoir des antécédents de dysplasie œsophagienne associée à Barrett (de bas ou de haut grade) confirmés par histologie
  3. Volonté de subir à la fois des biopsies WATS3D et des forceps aléatoires tout en subissant une EGD conventionnelle avec sédation
  4. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par l'IRB) et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
  5. Seuls les patients qui n'ont pas d'anomalies muqueuses visibles au moment où ils subissent à la fois des biopsies au forceps aléatoires et des tests WATS3D de l'œsophage seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathie avec INR > 2,0, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000
  2. Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
  3. Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique autre que la résection endoscopique de la muqueuse (RME)
  4. Patients ayant subi des thérapies ablatives endoscopiques
  5. Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
  6. Les patients de l'étude avec des échantillons WATS3D inadéquats ne subiront pas de nouveau test de biopsie au pinceau et seront exclus de l'étude
  7. BE longueur < 1 cm ou > 10 cm
  8. Patients dans les six semaines suivant la réception de biopsies ciblées au forceps et/ou d'EMR
  9. Patients présentant une anomalie visible de la muqueuse au moment du WATS3D et du test de biopsie aléatoire
  10. Patients présentant des lésions visibles sous-muqueuses ou recouvertes d'un épithélium cliniquement intact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dysplasie oesophagienne associée à Barrett
Procédure: Test diagnostique
Biopsie à la brosse WATS3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection de la dysplasie œsophagienne de haut grade associée à Barrett et de l'adénocarcinome œsophagien (HGD/EAC) à l'aide de WATS3D et de biopsies aléatoires à la pince à 4 quadrants prises à des intervalles de 2 cm.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de dysplasie et d'adénocarcinome liés à Barrett diagnostiqués avec des biopsies au forceps aléatoires et des biopsies WATS3D utilisées en alternance.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CDx Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDx 810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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