Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laaja alueen transepiteliaalinen näyte ruokatorven biopsia yhdistettynä tietokoneavusteiseen 3-ulotteiseen kudosanalyysiin (WATS3D) korkea-asteisen ruokatorven dysplasian ja adenokarsinooman havaitsemiseen

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CDx Diagnostics
Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon otetaan potilaita, jotka ovat endoskooppisessa seurannassa histologisesti vahvistetun dysplasian vuoksi. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaaliseen aiheeseen keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien ehdotetun tutkimuksen tausta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, menettelyjen hyödyt ja riskit sekä seuranta. Jos tämä kiinnostaa tutkittavaa, tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta keskustellaan ja se esitetään. Tutkittavan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Tälle lomakkeelle on saatava tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB) ennakkohyväksyntä. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei saada, tutkittava ei kelpaa tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Barrettiin liittyvä ruokatorven dysplasia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
  2. Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu Barrettiin liittyvä ruokatorven dysplasia (joko matala- tai korkea-asteinen)
  3. Halukkuus tehdä sekä WATS3D- että satunnaiset pihdibiopsiat samalla kun tehdään perinteinen EGD ja sedaatia
  4. Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (IRB:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
  5. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla ei ollut näkyviä limakalvopoikkeavuuksia sillä hetkellä, kun heille tehdään sekä satunnaiset pihdibiopsiat että ruokatorven WATS3D-testi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koagulopatia INR > 2,0, trombosytopenia verihiutaleiden määrällä < 50 000
  2. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  3. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus kuin endoskooppinen limakalvoresektio (EMR)
  4. Potilaat, joille on tehty endoskooppisia ablatiivisia hoitoja
  5. Tutkittavalla on tiedossa ollut ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  6. Tutkimuspotilaille, joilla on riittämättömät WATS3D-näytteet, ei tehdä toistuvaa siveltimen biopsiatestiä ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta
  7. BE pituus < 1 cm tai > 10 cm
  8. Potilaat kuuden viikon sisällä kohdistettujen pihtien biopsioiden ja/tai EMR:n saamisesta
  9. Potilaat, joilla on näkyvä limakalvon poikkeavuus WATS3D:n ja satunnaisen koepalatestin aikana
  10. Potilaat, joilla on näkyviä vaurioita, jotka ovat joko submukosaalisia tai kliinisesti ehjän epiteelin peittämiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Barrettiin liittyvä ruokatorven dysplasia
Menettely: Diagnostinen testi
WATS3D-harjabiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barrettiin liittyvän korkea-asteisen ruokatorven dysplasian ja ruokatorven adenokarsinooman (HGD/EAC) havaitsemisnopeus käyttämällä WATS3D:tä ja satunnaisia ​​4 kvadrantin pihdibiopsioita, jotka on otettu 2 cm:n välein.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Barrettiin liittyvä dysplasia ja adenokarsinooma, joille on diagnosoitu satunnaisia ​​pihdibiopsioita ja WATS3D-biopsioita, joita käytettiin vuorotellen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CDx Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDx 810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa