Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wide Area transepitelial prøve esophageal biopsi kombinert med datamaskinassistert 3-dimensjonal vevsanalyse (WATS3D) for påvisning av høygradig esophageal dysplasi og adenokarsinom

21. juli 2020 oppdatert av: CDx Diagnostics
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår endoskopisk overvåking på grunn av en historie med histologisk bekreftet dysplasi. Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til et potensielt emne for å diskutere deltakelse i studien, inkludert bakgrunnen for den foreslåtte studien, inklusjons- og eksklusjonskriterier, fordeler og risikoer ved prosedyrene og oppfølging. Dersom dette er av interesse for faget, diskuteres og presenteres samtykkeerklæringen. Forsøkspersonen må signere samtykkeskjemaet før påmelding. Dette skjemaet vil ha forhåndsgodkjenning fra studiestedets Institutional Review Board (IRB). Unnlatelse av å innhente informert samtykke gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barretts assosiert esophageal dysplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder: ≥ 18 år
  2. Pasienter bør ha en historie med Barretts assosiert esophageal dysplasi (enten lav eller høy grad) bekreftet på histologi
  3. Vilje til å gjennomgå både WATS3D og tilfeldige tangbiopsier mens du gjennomgår konvensjonell EGD med sedasjon
  4. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse
  5. Kun pasienter som ikke har noen synlige slimhinneavvik på det tidspunktet de gjennomgår både tilfeldige tangbiopsier og WATS3D-testing av spiserøret vil bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati med INR > 2,0, trombocytopeni med blodplatetall < 50 000
  2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  3. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi annet enn endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
  4. Pasienter som har gjennomgått endoskopiske ablative terapier
  5. Forsøkspersonen har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  6. Studiepasienter med utilstrekkelige WATS3D-prøver vil ikke gjennomgå en gjentatt børstebiopsitest og vil bli ekskludert fra studien
  7. BE lengde < 1 cm eller > 10 cm
  8. Pasienter innen seks uker etter å ha mottatt målrettede tangbiopsier og/eller EMR
  9. Pasienter med synlig slimhinneavvik på tidspunktet for WATS3D og tilfeldig biopsitesting
  10. Pasienter med synlige lesjoner som enten er submukosale eller dekket med et klinisk intakt epitel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barretts assosiert esophageal dysplasi
Fremgangsmåte: Diagnostisk test
WATS3D børstebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet av Barretts assosierte høygradige esophageal dysplasi og esophageal adenocarcinoma (HGD/EAC) ved bruk av WATS3D og tilfeldige 4 kvadrant tangbiopsier tatt med 2 cm intervaller.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Barretts relaterte dysplasi og adenokarsinom diagnostisert med tilfeldige pinsettbiopsier og WATS3D-biopsier brukt på vekslende måte.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDx Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDx 810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere