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Biopsia esofagea di campione transepiteliale ad ampia area combinata con analisi tissutale tridimensionale assistita da computer (WATS3D) per la rilevazione di displasia esofagea di alto grado e adenocarcinoma

21 luglio 2020 aggiornato da: CDx Diagnostics
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che arruolerà pazienti sottoposti a sorveglianza endoscopica a causa di una storia di displasia confermata istologicamente. Un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà a un potenziale argomento per discutere la partecipazione allo studio, compreso il background dello studio proposto, i criteri di inclusione ed esclusione, i benefici e i rischi delle procedure e il follow-up. Se questo è di interesse per il soggetto, il modulo di consenso informato viene discusso e presentato. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso prima dell'iscrizione. Questo modulo avrà la previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del centro di studio. Il mancato ottenimento del consenso informato rende il soggetto non idoneo allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Displasia esofagea associata di Barrett

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti: ≥ 18 anni
  2. I pazienti devono avere una storia di displasia esofagea associata di Barrett (di basso o alto grado) confermata all'esame istologico
  3. Disponibilità a sottoporsi sia a WATS3D che a biopsie con forcipe casuale durante l'EGD convenzionale con sedazione
  4. Capacità di fornire un consenso informato scritto (approvato dall'IRB) e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio
  5. Saranno inclusi in questo studio solo i pazienti che non presentano anomalie della mucosa visibili al momento in cui vengono sottoposti sia a biopsie con forcipe casuali che a test WATS3D dell'esofago

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia con INR > 2,0, trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000
  2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  3. Storia di chirurgia esofagea o gastrica diversa dalla resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  4. Pazienti sottoposti a terapie ablative endoscopiche
  5. Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  6. I pazienti dello studio con campioni WATS3D inadeguati non verranno sottoposti a ripetere il test di biopsia con pennello e saranno esclusi dallo studio
  7. BE lunghezza < 1 cm o > 10 cm
  8. Pazienti entro sei settimane dalla ricezione di biopsie con forcipe mirate e/o EMR
  9. Pazienti con anormalità della mucosa visibile al momento del test WATS3D e della biopsia casuale
  10. Pazienti con lesioni visibili sottomucose o ricoperte da un epitelio clinicamente intatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Displasia esofagea associata di Barrett
Procedura: Test diagnostico
Biopsia con pennello WATS3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della displasia esofagea di alto grado associata di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo (HGD/EAC) mediante WATS3D e biopsie casuali con forcipe a 4 quadranti prelevate a intervalli di 2 cm.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con displasia e adenocarcinoma correlati di Barrett diagnosticati con biopsie con forcipe casuali e biopsie WATS3D utilizzate in modo alternato.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CDx Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDx 810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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