Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznabłonkowa biopsja przełyku o szerokim obszarze połączona ze wspomaganą komputerowo trójwymiarową analizą tkanek (WATS3D) w celu wykrycia dysplazji przełyku wysokiego stopnia i gruczolakoraka

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: CDx Diagnostics
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci poddawani nadzorowi endoskopowemu z powodu histologicznie potwierdzonej dysplazji w wywiadzie. Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnego pacjenta w celu omówienia udziału w badaniu, w tym tła proponowanego badania, kryteriów włączenia i wyłączenia, korzyści i zagrożeń związanych z procedurami i kontynuacją. Jeśli jest to interesujące dla pacjenta, omawia się i przedstawia formularz świadomej zgody. Uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisem. Formularz ten będzie wymagał uprzedniej zgody Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego. Nieuzyskanie świadomej zgody powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dysplazja przełyku związana z Barrettem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  2. Pacjenci powinni mieć wywiad histologiczny związany z dysplazją przełyku Barretta (niskiego lub wysokiego stopnia) potwierdzoną
  3. Gotowość do poddania się zarówno biopsji WATS3D, jak i przypadkowej biopsji kleszczowej podczas przechodzenia konwencjonalnej EGD z sedacją
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu
  5. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których nie stwierdzono widocznych nieprawidłowości błony śluzowej w czasie, gdy byli poddawani zarówno losowej biopsji kleszczowej, jak i testowi WATS3D przełyku

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatia z INR > 2,0, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000
  2. Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie badania
  3. Historia operacji przełyku lub żołądka inna niż endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
  4. Pacjenci, którzy przeszli endoskopowe terapie ablacyjne
  5. Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  6. Badani pacjenci z nieodpowiednimi próbkami WATS3D nie zostaną poddani powtórnemu testowi biopsji szczoteczkowej i zostaną wykluczeni z badania
  7. Długość BE < 1 cm lub > 10 cm
  8. Pacjenci w ciągu sześciu tygodni od otrzymania ukierunkowanej biopsji kleszczowej i/lub EMR
  9. Pacjenci z widocznymi nieprawidłowościami błony śluzowej w czasie badania WATS3D i losowej biopsji
  10. Pacjenci z widocznymi zmianami podśluzówkowymi lub pokrytymi klinicznie nienaruszonym nabłonkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dysplazja przełyku związana z Barrettem
Procedura: Test diagnostyczny
Biopsja szczoteczkowa WATS3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności dysplazji przełyku wysokiego stopnia i gruczolakoraka przełyku w przebiegu choroby Barretta (HGD/EAC) przy użyciu WATS3D i losowych biopsji 4-ćwiartkowych kleszczyków pobranych w odstępach 2 cm.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysplazją i gruczolakorakiem związanym z Barrettem, u których zdiagnozowano losowe biopsje kleszczowe i biopsje WATS3D stosowane naprzemiennie.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDx 810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj