Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wide Area Transepithelial Sample Slokdarmbiopsie gecombineerd met computerondersteunde driedimensionale weefselanalyse (WATS3D) voor de detectie van hoogwaardige slokdarmdysplasie en adenocarcinoom

21 juli 2020 bijgewerkt door: CDx Diagnostics
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin patiënten zullen worden ingeschreven die endoscopische surveillance ondergaan vanwege een voorgeschiedenis van histologisch bevestigde dysplasie. Een lid van het onderzoeksteam zal een potentiële proefpersoon benaderen om deelname aan het onderzoek te bespreken, inclusief de achtergrond van het voorgestelde onderzoek, in- en uitsluitingscriteria, voordelen en risico's van de procedures en follow-up. Als dit voor de proefpersoon van belang is, wordt het toestemmingsformulier besproken en gepresenteerd. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving. Dit formulier moet vooraf worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekslocatie. Als er geen geïnformeerde toestemming wordt verkregen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Barrett's geassocieerde slokdarmdysplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënten: ≥ 18 jaar
  2. Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van met Barrett geassocieerde slokdarmdysplasie (laag- of hooggradig), bevestigd op histologisch onderzoek
  3. Bereidheid om zowel WATS3D- als willekeurige pincetbiopten te ondergaan terwijl conventionele EGD met sedatie wordt ondergaan
  4. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door IRB) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen
  5. Alleen patiënten die geen zichtbare slijmvliesafwijkingen hebben op het moment dat ze zowel willekeurige forcepsbiopten als WATS3D-testen van de slokdarm ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Coagulopathie met INR > 2,0, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 50.000
  2. De proefpersoon is zwanger of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode
  3. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie anders dan endoscopische mucosale resectie (EMR)
  4. Patiënten die endoscopische ablatieve therapieën hebben ondergaan
  5. Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
  6. Onderzoekspatiënten met ontoereikende WATS3D-specimens ondergaan geen herhaalde borstelbiopsietest en worden uitgesloten van het onderzoek
  7. BE lengte < 1 cm of > 10 cm
  8. Patiënten binnen zes weken na ontvangst van gerichte pincetbiopten en/of EMR
  9. Patiënten met zichtbare slijmvliesafwijkingen ten tijde van de WATS3D en willekeurige biopsietesten
  10. Patiënten met zichtbare laesies die submucosaal zijn of bedekt zijn met een klinisch intact epitheel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Barrett's geassocieerde slokdarmdysplasie
Procedure: Diagnostische toets
WATS3D borstelbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage van met Barrett geassocieerde hoogwaardige slokdarmdysplasie en slokdarmadenocarcinoom (HGD/EAC) met behulp van WATS3D en willekeurige 4-kwadrant forcepsbiopten genomen met tussenpozen van 2 cm.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Barrett-gerelateerde dysplasie en adenocarcinoom gediagnosticeerd met willekeurige pincetbiopten en WATS3D-biopsieën afwisselend gebruikt.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDx Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDx 810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Diagnostische toets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren