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Biópsia esofágica de amostra transepitelial de área ampla combinada com análise de tecido tridimensional assistida por computador (WATS3D) para detecção de displasia esofágica de alto grau e adenocarcinoma

21 de julho de 2020 atualizado por: CDx Diagnostics
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que incluirá pacientes submetidos à vigilância endoscópica devido a uma história de displasia confirmada histologicamente. Um membro da equipe de pesquisa abordará um possível assunto para discutir a participação no estudo, incluindo histórico do estudo proposto, critérios de inclusão e exclusão, benefícios e riscos dos procedimentos e acompanhamento. Se for de interesse do sujeito, o termo de consentimento livre e esclarecido é discutido e apresentado. O sujeito deve assinar o formulário de consentimento antes da inscrição. Este formulário terá aprovação prévia do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local de estudo. A falha em obter o consentimento informado torna o sujeito inelegível para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Displasia esofágica associada a Barrett

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes: ≥ 18 anos
  2. Os pacientes devem ter um histórico de displasia esofágica associada a Barrett (baixo ou alto grau) confirmado na histologia
  3. Disposição para se submeter a biópsias de fórceps WATS3D e aleatórias durante a realização de EGD convencional com sedação
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo IRB) e entender as responsabilidades da participação no estudo
  5. Somente pacientes sem anormalidades mucosas visíveis no momento em que forem submetidos a biópsias aleatórias de fórceps e teste WATS3D do esôfago serão incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia com INR > 2,0, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000
  2. O sujeito está grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  3. História de cirurgia esofágica ou gástrica que não seja a ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
  4. Pacientes submetidos a terapias ablativas endoscópicas
  5. O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  6. Os pacientes do estudo com espécimes WATS3D inadequados não serão submetidos a um novo teste de biópsia por escova e serão excluídos do estudo
  7. BE comprimento < 1 cm ou > 10 cm
  8. Pacientes dentro de seis semanas após receber biópsias de fórceps direcionadas e/ou EMR
  9. Pacientes com anormalidade mucosa visível no momento do WATS3D e teste de biópsia aleatória
  10. Pacientes com lesões visíveis submucosas ou cobertas por um epitélio clinicamente intacto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Displasia esofágica associada a Barrett
Procedimento: Teste de diagnostico
Biópsia de pincel WATS3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de displasia esofágica de alto grau associada a Barrett e adenocarcinoma esofágico (HGD/EAC) usando WATS3D e biópsias aleatórias de fórceps de 4 quadrantes feitas em intervalos de 2 cm.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com displasia relacionada a Barrett e adenocarcinoma diagnosticados com biópsias de fórceps aleatórias e biópsias WATS3D usadas de maneira alternada.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CDx Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD, University Hospitals Leuven, Dept. of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDx 810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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