このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の2つの用量レジメンの安全性と忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を調査するための臨床試験 (ARDA)

2026年4月17日 更新者：argenx

多発性運動神経障害を有する成人におけるARGX-117の2つの投与レジメンの安全性と忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

これは第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験であり、以前に IVIg (静脈内免疫グロブリン）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdate、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota Delware Clinic Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-University of Penssylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medicine
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital
      • London、イギリス、ZC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust-Jonh Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Univeritaria Pisana-UOS Neurologia
      • Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-UOS Malattie Neuromuscolari
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Instituto Clinico Humanitas (IRCCS)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC, Dep of Neurology
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklienik fur Neurologie
  • カナダ
      • Québec、カナダ、H4A 3TA
        • Genge Partners Montreal
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Herbon
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu I Santa Pau -Sevicio Neurologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia-Servicio Neurologia
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedzin Gottingen, Klinik fur Neurologie
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Münster、ドイツ、48419
        • Universitätsklinikum Münster
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Nice、フランス、06001
        • CHU de Nice-Hopital Pasteur 2
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-426
        • Michalscy I Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる
  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された時点で少なくとも18歳の男性/女性
  3. -欧州神経学会連合 (EFNS)/末梢神経学会 (PNS) (EFNS/PNS) 2010 ガイドラインによる MMN の可能性または明確なスクリーニングで、MMN 確認委員会 (MCC) によって確認された
  4. スクリーニング前に安定したIVIgレジメンを受ける
  5. MMN Confirmation Committee (MCC)によるIVIg治療依存性の確認
  6. 最初の髄膜炎菌ワクチンと肺炎球菌ワクチン、および単一のヘモフィルス インフルエンザ B 型ワクチンによる予防接種は、現地の国固有の予防接種スケジュールに従って、V1 での IMP 投与の少なくとも 14 日前に実施する必要があります。 ナイセリア髄膜炎菌、ヘモフィルス インフルエンザ B 型、およびレンサ球菌肺炎に対する予防接種の文書化された履歴が許可されます。
  7. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

  1. -結果の評価を妨げる可能性のある共存状態
  2. 運動ニューロン疾患やその他の炎症性神経障害など、MMN 以外の神経障害を示唆する臨床徴候または症状
  3. -重度の精神障害、自殺未遂の履歴、または現在の自殺念慮が調査官の意見であり、参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または治験プロトコルの順守に影響を与える可能性がある。
  4. -スクリーニングおよび/またはIVIgモニタリング期間中の臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（IVMP）。
  5. -調査官の意見では、MMNの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患（例、SLE）。

  6. -IMPの最初の投与前の3年以上の再発の証拠がない適切な治療によって解決されない限り、悪性腫瘍の病歴。 以下の癌腫を持つ参加者は資格があります：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
    3. 乳房の上皮内癌
    4. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
  7. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の大手術（いつでも脾臓摘出術を含む）を受けたことがある、または治験責任医師の意見で、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度に苦しめる可能性のあるその他の状態にある危険

  8. 前/併用療法

    1. -スクリーニング前3か月以内のシクロホスファミドおよび/またはリツキシマブおよび/またはエクリズマブおよび/またはミコフェノール酸モフェチル
    2. -治験薬の最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。

  9. -以下の条件のいずれかを伴う活動性ウイルス感染のスクリーニングで陽性の血清検査：

    1. 急性または慢性感染症を示す B 型肝炎ウイルス (HBV)
    2. HCV抗体アッセイに基づくC型肝炎ウイルス（HCV）
    3. AIDS 定義の条件に関連付けられているテスト結果に基づく HIV
  10. -アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または履歴（つまり、スクリーニングから12か月以内）
  11. -IMPの成分の1つまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症反応
  12. -血清または尿妊娠検査が陽性の女性参加者、授乳中の女性、および試験中またはIMPの最終投与後12か月以内に妊娠する予定の女性
  13. ALTまたはAST≧2×正常および総ビリルビンの上限≧1.5×中央検査室参照範囲の正常上限
  14. -推定糸球体濾過率が≤60 mL/分/1.73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
生物学的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With AEs and SAEs
時間枠：Up to 80 weeks
AE : Adverse Events, SAE: Serious Adverse Events
Up to 80 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to the First Retreatment With IVIg
時間枠：Up to 16 weeks
The time to first retreatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) is defined as the time from the last IVIg administration before randomization until the first IVIg retreatment during the 16-week treatment period
Up to 16 weeks
Time-to-relapse
時間枠：Up to 16 weeks
Time-to-relapse is defined as the time from randomization until a participant met the threshold for clinically meaningful deterioration
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in mMRC-10 Sum Score
時間枠：Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 sum score assesses muscle strength of 10 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 (paralysis) and 5 (normal strength) is assigned for each muscle group. A higher value indicates better muscle strength. The total score, ranging from 0 to 100, is based on the sum of both the left and right side of the body. The Incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline in the Modified Medical Research Council (mMRC)-10 score. A positive AUC indicates a favorable outcome while a negative AUC indicates an unfavorable outcome.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the Average Score of the 2 Most Important Muscle Groups as Assessed by the mMRC-14 Sum Score
時間枠：At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 assesses muscle strength of 14 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 and 5 (normal strength) is assigned. This endpoint is the change from baseline in the average score of the 2 most important muscle groups affected by the disease. It ranges between 0 and 5. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the mMRC-14 Sum Score
時間枠：At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 scores range from 0 to 140 with a higher score representing better muscle strength. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants Showing a Deterioration of at Least 2 Points as Assessed by the mMRC-10 Sum Score
時間枠：Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 scores evaluates motor strength/weakness from 10 predetermined muscle groups. A higher proportion of participants showing a deterioration represents a worsening of the outcome.
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in GS Daily Average
時間枠：Up to 16 weeks
Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa. The incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline of GS daily average. The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively.
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in GS 3-day Moving Average
時間枠：At week 16

Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa.

The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively. A 3-day moving average has been generated based on the average over the last 3 days of the obtained daily averages for each hand.
At week 16
Change From Baseline in the MMN-RODS Centile Score
時間枠：At week 16
The Rasch-built Overall Disability Scale for MMN (MMN-RODS) is a disease-specific PRO instrument constructed to capture activity limitations in patients with MMN. Raw sum scores of the 25-item MMN-RODS (range, 0-50) were converted to a centile metric score ranging from 0 to 100. Lower scores indicated a greater degree of disability.
At week 16
Percent Change From Baseline in the Average Time for Upper Extremity (Arm and Hand) Function
時間枠：At week 16
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) results are based on the time to complete the assessment with a shorter time representing better muscle strength. A change of less than 0 represents an improvement in strength, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Severity on Each Dimension of the EQ-5D-5L Scale
時間枠：At week 16
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) scale includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension is ranked with a level 1-5 with level 1 being no problems and level 5 representing extreme problems.
At week 16
Change From Baseline in Quality of Life Using EQ-5D-5L Visual Analog Scale
時間枠：At week 16
The EQ-5D-5L visual analog scale is from 0-100 with 0 representing the worst health. A change of more than 0 represents an improvement in health, and a change of less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the CAP-PRI
時間枠：At week 16
The Chronic Acquired Polyneuropathy Patient-reported Index (CAP-PRI) assesses disease-specific quality of life. This instrument includes the assessment of 15 items yielding a total score ranging from 0 to 30. A change of less than 0 represents an improvement in health, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Improvement Using the PGI-C Scale
時間枠：Up to 16 weeks
Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale ranks a patients condition from 1-7 with 1 representing the most improvement and 7 representing the most decline in their condition.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the 9-item FSS Average Total Score
時間枠：Up to 16 weeks
9-item Fatigue Severity Scale (FSS) average score is the sum of the 9 items divided by the number of items. It ranges from 0 to 7 a higher score representing more severe fatigue. A change of less than 0 indicates an improvement.
Up to 16 weeks
Percent of Total Hours for Work-related and Household Chore Activities Lost, as Part of the HRPQ
時間枠：Up to 16 weeks
The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) provides data related to missed hours at work or educational activities and reduced effectiveness during any attempted work.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Overall Satisfaction Scores as Assessed by the TSQM-14
時間枠：Up to 16 weeks
Each Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-14 items (TSQM-14) domain score ranges from 0-100 with higher scores representing greater satisfaction with the treatment. A change greater than 0 indicates an improvement in satisfaction.
Up to 16 weeks
Maximum Empasiprubart Serum Concentrations (Cmax)
時間枠：Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in Free C2, Total C2, and Functional Complement Activity (CH50)
時間枠：At week 16
At week 16
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) Against Empasiprubart
時間枠：Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する