多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の2つの用量レジメンの安全性と忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を調査するための臨床試験 (ARDA)
2024年2月19日 更新者：argenx
多発性運動神経障害を有する成人におけるARGX-117の2つの投与レジメンの安全性と忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
これは第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験であり、以前に IVIg (静脈内免疫グロブリン）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Delware Clinic Research Unit
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-University of Penssylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Neuromuscular Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Medicine
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elisabeth University Hospital
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London、イギリス、ZC1N 3BG
- University College London Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust-Jonh Radcliffe Hospital
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Univeritaria Pisana-UOS Neurologia
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-UOS Malattie Neuromuscolari
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Rozzano、イタリア、20089
- Instituto Clinico Humanitas (IRCCS)
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC, Dep of Neurology
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien Universitatsklienik fur Neurologie
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Québec、カナダ、H4A 3TA
- Genge Partners Montreal
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Herbon
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu I Santa Pau -Sevicio Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia-Servicio Neurologia
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitatsmedzin Gottingen, Klinik fur Neurologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
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Münster、ドイツ、48419
- Universitatsklinikum Munster
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice-Hopital Pasteur 2
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Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Kraków、ポーランド、31-426
- Michalscy I Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された時点で少なくとも18歳の男性/女性
- -欧州神経学会連合 (EFNS)/末梢神経学会 (PNS) (EFNS/PNS) 2010 ガイドラインによる MMN の可能性または明確なスクリーニングで、MMN 確認委員会 (MCC) によって確認された
- スクリーニング前に安定したIVIgレジメンを受ける
- MMN Confirmation Committee (MCC)によるIVIg治療依存性の確認
- 最初の髄膜炎菌ワクチンと肺炎球菌ワクチン、および単一のヘモフィルス インフルエンザ B 型ワクチンによる予防接種は、現地の国固有の予防接種スケジュールに従って、V1 での IMP 投与の少なくとも 14 日前に実施する必要があります。 ナイセリア髄膜炎菌、ヘモフィルス インフルエンザ B 型、およびレンサ球菌肺炎に対する予防接種の文書化された履歴が許可されます。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -結果の評価を妨げる可能性のある共存状態
- 運動ニューロン疾患やその他の炎症性神経障害など、MMN 以外の神経障害を示唆する臨床徴候または症状
- -重度の精神障害、自殺未遂の履歴、または現在の自殺念慮が調査官の意見であり、参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または治験プロトコルの順守に影響を与える可能性がある。
- -スクリーニングおよび/またはIVIgモニタリング期間中の臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（IVMP）。
- -調査官の意見では、MMNの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患（例、SLE）。
-IMPの最初の投与前の3年以上の再発の証拠がない適切な治療によって解決されない限り、悪性腫瘍の病歴。 以下の癌腫を持つ参加者は資格があります：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
- -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の大手術（いつでも脾臓摘出術を含む）を受けたことがある、または治験責任医師の意見で、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度に苦しめる可能性のあるその他の状態にある危険
前/併用療法
- -スクリーニング前3か月以内のシクロホスファミドおよび/またはリツキシマブおよび/またはエクリズマブおよび/またはミコフェノール酸モフェチル
- -治験薬の最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。
-以下の条件のいずれかを伴う活動性ウイルス感染のスクリーニングで陽性の血清検査：
- 急性または慢性感染症を示す B 型肝炎ウイルス (HBV)
- HCV抗体アッセイに基づくC型肝炎ウイルス（HCV）
- AIDS 定義の条件に関連付けられているテスト結果に基づく HIV
- -アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または履歴（つまり、スクリーニングから12か月以内）
- -IMPの成分の1つまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症反応
- -血清または尿妊娠検査が陽性の女性参加者、授乳中の女性、および試験中またはIMPの最終投与後12か月以内に妊娠する予定の女性
- ALTまたはAST≧2×正常および総ビリルビンの上限≧1.5×中央検査室参照範囲の正常上限
- -推定糸球体濾過率が≤60 mL/分/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
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ARGX-117の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内投与
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プラセボの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）モニタリングおよびその他の安全性評価に基づく安全性の結果
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVIgモニタリング期間の最後のIVIg治療以降、IVIgによる最初の再治療までの時間
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC (変更された医学研究評議会) のベースラインからの変化の AUC (曲線下面積) - 10 合計スコア
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC (修正された医学研究評議会) の値ベースライン - 14 合計スコア
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC (変更された医学研究評議会) のベースラインからの変化 - 14 合計スコア
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC (修正された医学研究評議会)-14 合計スコアによって評価された、少なくとも 2 つの筋肉群で 1 ポイント以上の悪化を示す参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC (修正された医学研究評議会) によって評価された 2 つ以上の筋肉群に劣化のない参加者の割合 - 14 合計スコア
時間枠：16週間
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16週間
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GS（握力）のベースラインからの変化のAUC（Area Under Curve）
時間枠：16週間
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16週間
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3日連続でGS（握力）が8キロパスカル（kPa）以上低下した参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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GS (握力) のベースライン値
時間枠：16週間
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握力のベースラインは、各手が 3 秒間持続する 3 回の収縮の平均として測定された、手ごとの 3 日間の移動平均です。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。 |
16週間
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GS（握力）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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握力のベースラインは、各手が 3 秒間持続する 3 回の収縮の平均として測定された、手ごとの 3 日間の移動平均です。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。 |
16週間
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GS（握力）のベースラインからの変化率
時間枠：16週間
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握力のベースラインは、各手が 3 秒間持続する 3 回の収縮の平均として測定された、手ごとの 3 日間の移動平均です。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。 |
16週間
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Rasch が作成した MMN の総合障害尺度 (MMN-RODS©) のベースライン値
時間枠：16週間
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16週間
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Rasch が作成した MMN の総合障害尺度 (MMN-RODS©) のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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ARGX-117に対する結合抗体（BAb）の血清力価レベル
時間枠：16週間
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16週間
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遊離 C2、総 C2、機能的補体活性のベースラインからの変化 (CH50)
時間枠：16週間
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16週間
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遊離 C2、総 C2、機能的補体活性 (CH50) の値のベースライン
時間枠：16週間
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16週間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：16週間
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16週間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：16週間
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16週間
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MMRC（修正医学研究評議会）によって評価された2つの最も重要な筋肉群の平均スコアのベースラインからの変化-14合計スコア
時間枠：16週間
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16週間
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上肢 (腕と手) 機能の平均時間の値のベースライン (9 穴ペグ テスト [9-HPT]、または時限ペグ ボード テスト)
時間枠：16週間
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16週間
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上肢 (腕と手) 機能の平均時間のベースラインからの変化 (9 穴ペグ テスト [9-HPT]、または時間測定ペグ ボード テスト)
時間枠：16週間
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16週間
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EQ-5D-5L スケールの各次元における重症度別の参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケールを使用した QOL のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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慢性後天性多発神経障害の患者報告指数（CAP-PRI）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARGX-117の臨床試験
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