乳がんの化学療法後の言語記憶障害の治療
2023年11月4日 更新者：Northwestern University
この研究の主な目的は、早期乳がんの化学療法を受けた高齢女性の言語記憶に対する、対象を絞ったコンピューター化された認知トレーニングプログラムの効果をテストすることです。
神経心理学的評価によって測定されるように、この治療により言語記憶が改善されます。
次に、処理速度とネーミング能力の向上が期待されます。
認知能力の自己認識の向上も期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～90歳の女性
- 早期（I、IIa、IIb、IIIa）乳がんに対する化学療法
- 閉経後
- 高校学歴以上
- 地理的にフォローアップ評価が可能
- 英語のネイティブスピーカー
- 正常、またはほぼ正常に矯正された聴覚および視力
除外基準:
- 過去または現在の精神病性スペクトラム障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、認知症、統合失調感情障害）を含む精神病歴
- 脳損傷（例、脳卒中、心臓発作、動脈瘤、腫瘍、脳震盪、頭部外傷）
- 脳疾患
- 脳への放射線照射または手術の病歴
- 現在または過去の中枢神経系の疾患/障害、または認知機能に影響を与える病状（例、慢性片頭痛、てんかん、または発作の病歴、脳炎、髄膜炎、多発性硬化症、甲状腺疾患、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病）
- 自己免疫疾患または炎症性疾患の積極的な診断（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎、インスリン依存性糖尿病、クローン病、制御不能なアレルギー反応または喘息）
- 基底細胞癌を除く他の癌の既往
- 研究中に2番目の原発性悪性腫瘍が発生した
- 薬物またはアルコールの乱用（つまり、週に7杯以上の飲酒）
- 経口ステロイド薬の慢性使用
- 以前（早期乳がんになる前）のくも膜下腔内療法、放射線療法、化学療法、または術前化学療法を受けた患者
- 後天性または発達性の言語障害、言語障害、または学習障害（失語症、失読症、書字障害、聴覚処理障害、自閉症、発達遅延など）
- 膣エストロゲンを除くホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンピューターによる認知治療
Happy Neuron Pro と呼ばれる市販のコンピュータ化された認知トレーニング プログラムのリハビリテーション パッケージから選択されたエクササイズが使用されます。
このプログラムは神経科医、神経心理学者、認知心理学者のチームによって設計され、認知機能障害のさまざまな状態に適応することに成功しています。
|
参加者は、言語記憶の機能を向上させることを目的とした聴覚および言語記憶の演習に取り組みます。
練習問題は次のとおりです: 象の記憶、言葉どこにいるの?、言葉を分割する、鳥のさえずり、サウンド チェック、ボイスメールを持っています。
参加者は、1 日 1 時間、週 6 日、6 週間演習を完了します。
プログラムは個人のパフォーマンスに応じて難易度を自動的に調整します。
このプログラムは、精度や反応時間 (速度) など、すべての関連データを取得して主任研究者に報告し、進捗状況の測定に使用されます。
|
|
介入なし：待機リストの制御
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、実験群がコンピューター化された治療に参加している間は治療を受けられません。
ただし、コンピューター化された治療プログラムは、研究期間の終了時にこれらの参加者が利用できるようになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語記憶
時間枠：治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月の追跡調査/10週間、および治療前/ベースラインから1か月の追跡調査/10週間までの言語記憶スコアの変化。
|
即時性および遅延性言語記憶
|
治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月の追跡調査/10週間、および治療前/ベースラインから1か月の追跡調査/10週間までの言語記憶スコアの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
語彙決定タスクによって測定された処理速度
時間枠：治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月のフォローアップ/10週間、治療前/ベースラインから1か月のフォローアップ/10週間までの処理速度スコアの変化
|
語彙決定タスクは、動詞および非動詞刺激に対する反応時間を計算することで処理速度を測定するコンピューター化されたタスクです。
結果はミリ秒単位の反応時間によって測定されます。
|
治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月のフォローアップ/10週間、治療前/ベースラインから1か月のフォローアップ/10週間までの処理速度スコアの変化
|
|
Stroop Color-Word Test で測定された処理速度
時間枠：治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月のフォローアップ/10週間、治療前/ベースラインから1か月のフォローアップ/10週間までの処理速度スコアの変化
|
Stroop Color-Word タスクは、読み取られた単語の正しい数、読み取られた色の名前の正しい数、色と単語の干渉ペア (つまり、非言語で印刷された色の名前) の正しい数を評価することによって処理速度を測定する、紙と鉛筆のタスクです。インクの色が一致する) 45 秒で読み取ります。
結果は、生のスコアと、性別 + 年齢の規範グループと比較した関連する T スコアで測定されます。
Stroop Color-Word Test のスコアは、語彙決定タスクのスコアとは集計されません。
|
治療前/ベースラインから治療後/6週間、治療後/6週間から1か月のフォローアップ/10週間、治療前/ベースラインから1か月のフォローアップ/10週間までの処理速度スコアの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価 - 認知
時間枠：治療前/ベースライン、治療後/6週間、1か月のフォローアップ/10週間
|
認知能力の自己認識
|
治療前/ベースライン、治療後/6週間、1か月のフォローアップ/10週間
|
|
治療満足度調査
時間枠：治療前/ベースライン、治療後/6週間、1か月のフォローアップ/10週間
|
治療前/ベースライン、治療後/6週間、1か月のフォローアップ/10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diane F Morean, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith BD, Smith GL, Hurria A, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Future of cancer incidence in the United States: burdens upon an aging, changing nation. J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2758-65. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8983. Epub 2009 Apr 29.
- Kesler S, Hadi Hosseini SM, Heckler C, Janelsins M, Palesh O, Mustian K, Morrow G. Cognitive training for improving executive function in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2013 Aug;13(4):299-306. doi: 10.1016/j.clbc.2013.02.004. Epub 2013 May 4.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Kueider AM, Parisi JM, Gross AL, Rebok GW. Computerized cognitive training with older adults: a systematic review. PLoS One. 2012;7(7):e40588. doi: 10.1371/journal.pone.0040588. Epub 2012 Jul 11.
- American Cancer Society (2014). Cancer prevalence: How many people have cancer? Retrieved March 24, 2015 from http://www.cancer.org/cancer/cancerbasics/cancer-prevalence.
- McKoy JM, Samaras AT, Bennett CL. Providing cancer care to a graying and diverse cancer population in the 21st century: are we prepared? J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2745-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4352. Epub 2009 Apr 29. No abstract available.
- Poppelreuter M, Weis J, Bartsch HH. Effects of specific neuropsychological training programs for breast cancer patients after adjuvant chemotherapy. J Psychosoc Oncol. 2009;27(2):274-96. doi: 10.1080/07347330902776044.
- Ercoli LM, Castellon SA, Hunter AM, Kwan L, Kahn-Mills BA, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Assessment of the feasibility of a rehabilitation intervention program for breast cancer survivors with cognitive complaints. Brain Imaging Behav. 2013 Dec;7(4):543-53. doi: 10.1007/s11682-013-9237-0.
- Ferguson RJ, Ahles TA, Saykin AJ, McDonald BC, Furstenberg CT, Cole BF, Mott LA. Cognitive-behavioral management of chemotherapy-related cognitive change. Psychooncology. 2007 Aug;16(8):772-7. doi: 10.1002/pon.1133.
- Ferguson RJ, McDonald BC, Rocque MA, Furstenberg CT, Horrigan S, Ahles TA, Saykin AJ. Development of CBT for chemotherapy-related cognitive change: results of a waitlist control trial. Psychooncology. 2012 Feb;21(2):176-86. doi: 10.1002/pon.1878. Epub 2010 Dec 2.
- Lange M, Rigal O, Clarisse B, Giffard B, Sevin E, Barillet M, Eustache F, Joly F. Cognitive dysfunctions in elderly cancer patients: a new challenge for oncologists. Cancer Treat Rev. 2014 Jul;40(6):810-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.03.003. Epub 2014 Mar 20.
- Jenkins V, Shilling V, Fallowfield L, Howell A, Hutton S. Does hormone therapy for the treatment of breast cancer have a detrimental effect on memory and cognition? A pilot study. Psychooncology. 2004 Jan;13(1):61-6. doi: 10.1002/pon.709.
- McKoy JM, Burhenn PS, Browner IS, Loeser KL, Tulas KM, Oden MR, Rupper RW. Assessing cognitive function and capacity in older adults with cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):138-44. doi: 10.6004/jnccn.2014.0011.
- Maseda A, Millan-Calenti JC, Lorenzo-Lopez L, Nunez-Naveira L. Efficacy of a computerized cognitive training application for older adults with and without memory impairments. Aging Clin Exp Res. 2013 Aug;25(4):411-9. doi: 10.1007/s40520-013-0070-5. Epub 2013 Jun 19.
- Gunther VK, Schafer P, Holzner BJ, Kemmler GW. Long-term improvements in cognitive performance through computer-assisted cognitive training: a pilot study in a residential home for older people. Aging Ment Health. 2003 May;7(3):200-6. doi: 10.1080/1360786031000101175.
- Smith, A. (2014). Older adults and technology use. Pew Research Center. Retrieved on March 24, 2015 from http://www.pewinternet.org/2014/04/03/older-adults-and-technology-use/.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューターによる認知治療の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
University of Texas at Austinまだ募集していません
-
Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了