Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av verbalt hukommelsessvikt etter kjemoterapi for brystkreft

4. november 2023 oppdatert av: Northwestern University
Hovedformålet med denne studien er å teste effekten av et målrettet, datastyrt kognitivt treningsprogram på verbal hukommelse hos eldre kvinner som har gjennomgått cellegiftbehandling for tidlig stadium av brystkreft. Målt ved nevropsykologisk vurdering vil denne behandlingen resultere i forbedret verbal hukommelse. Sekundært forventes prosesseringshastighet og navngivningsevner å bli bedre. Det forventes også økt selvoppfatning av kognitiv evne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 65-90
  • Kjemoterapibehandling for tidlig stadium (I, IIa, IIb, IIIa) brystkreft
  • Postmenopausal
  • Videregående utdanning eller høyere
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
  • Engelsk som morsmål
  • Normal eller korrigert til nesten normal hørsel og syn

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie inkludert tidligere eller nåværende psykotiske spektrum lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, demens, schizoaffektiv lidelse)
  • Hjerneskade (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, aneurisme, svulst, hjernerystelse, hodetraume)
  • Hjernesykdom
  • Historie med hjernebestråling eller kirurgi
  • Nåværende eller tidligere sykdom/lidelse i sentralnervesystemet eller medisinsk tilstand som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. kronisk migrene, epilepsi eller historie med anfall, encefalitt, meningitt, multippel sklerose, skjoldbruskkjerteltilstand, Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sykdom)
  • Aktiv diagnose av autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, insulinavhengig diabetes, Crohns sykdom, ukontrollert allergisk reaksjon eller astma)
  • Anamnese med annen kreft, bortsett fra basalcellekarsinom
  • Utvikling av en andre primær malignitet under studien
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. mer enn 7 drinker per uke)
  • Kronisk bruk av orale steroidmedisiner
  • Tidligere (før tidlig brystkreft) intratekal terapi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen neoadjuvant kjemoterapi
  • Ervervede eller utviklingsmessige tale-, språk- eller læringsforstyrrelser (f.eks. afasi, dysleksi, dysgrafi, auditiv prosesseringsforstyrrelse, autisme, utviklingsforsinkelse)
  • Hormonerstatningsterapi, unntatt vaginalt østrogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv behandling
Valgte øvelser fra rehabiliteringspakken til et kommersielt tilgjengelig, datastyrt, kognitivt treningsprogram kalt Happy Neuron Pro vil bli brukt. Dette programmet ble designet av et team av nevrologer, nevropsykologer og kognitive psykologer, og har blitt tilpasset for ulike tilstander med kognitiv dysfunksjon.
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv behandling
Deltakerne vil engasjere seg i auditive og verbale hukommelsesøvelser ment å forbedre verbal hukommelsesfunksjon. Øvelsene er: Elefantminne, Ord hvor er du?, Splitte ord, Fuglesanger, Lydsjekk, og Du har talepost. Deltakerne skal gjennomføre øvelsene 1 time per dag, 6 dager per uke, i 6 uker. Programmet justerer automatisk vanskelighetsgraden i henhold til individuell ytelse. Programmet fanger opp og rapporterer alle relevante data til primæretterforskeren, inkludert nøyaktighet og reaksjonstid (hastighet), som vil bli brukt til å måle fremgang.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen for venteliste vil ikke motta behandling mens den eksperimentelle armen deltar i den datastyrte behandlingen. Imidlertid vil det datastyrte behandlingsprogrammet gjøres tilgjengelig for disse deltakerne å bruke ved slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Endring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/baseline til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/baseline til 1 måneds oppfølging/10 uker.
Umiddelbar og forsinket verbal hukommelse
Endring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/baseline til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/baseline til 1 måneds oppfølging/10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighet målt via Lexical Decision Task
Tidsramme: Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
The Lexical Decision Task er en datastyrt oppgave som måler prosesseringshastighet ved å beregne reaksjonstider på verb og ikke-verb stimuli. Utfallet måles ved reaksjonstid i millisekunder.
Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
Behandlingshastighet målt via Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
Stroop Color-Word-oppgaven er en papir- og blyantoppgave som måler prosesseringshastigheten ved å vurdere riktig antall leste ord, korrekt antall leste fargenavn og riktig antall farge-ord-interferenspar (dvs. navn på farger skrevet ut i ikke- matchende blekkfarger) leses på 45 sekunder. Utfall måles i råskårer og tilhørende T-skårer referert mot normative grupper for kjønn+alder. Stroop Color-Word-testresultatene vil ikke bli aggregert med leksikalsk beslutningsoppgavescore.
Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognisjon
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Selvoppfatning av kognitiv evne
Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00200767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive mangler

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere