Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af verbale hukommelsessvigt efter kemoterapi mod brystkræft

4. november 2023 opdateret af: Northwestern University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et målrettet, computerstyret kognitivt træningsprogram på verbal hukommelse hos ældre kvinder, der har gennemgået kemoterapibehandling for tidligt stadie af brystkræft. Målt ved neuropsykologisk vurdering vil denne behandling resultere i forbedret verbal hukommelse. Sekundært forventes behandlingshastighed og navngivningsevner at blive bedre. Der forventes også øget selvopfattelse af kognitive evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 65-90
  • Kemoterapibehandling for tidligt stadie (I, IIa, IIb, IIIa) brystkræft
  • Postmenopausal
  • Gymnasieuddannelse eller højere
  • Geografisk tilgængelig for opfølgende vurdering
  • Engelsk som modersmål
  • Normal eller korrigeret til næsten normal hørelse og syn

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie inklusive tidligere eller nuværende psykotiske spektrum lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, demens, skizoaffektiv lidelse)
  • Hjerneskade (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald, aneurisme, tumor, hjernerystelse, hovedtraume)
  • Hjernesygdom
  • Anamnese med hjernebestråling eller operation
  • Nuværende eller tidligere sygdom/lidelse i centralnervesystemet eller medicinsk tilstand, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. kronisk migræne, epilepsi eller historie med anfald, hjernebetændelse, meningitis, multipel sklerose, skjoldbruskkirteltilstand, Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sygdom)
  • Aktiv diagnosticering af autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis, insulinafhængig diabetes, Crohns sygdom, ukontrolleret allergisk reaktion eller astma)
  • Anamnese med anden cancer, undtagen basalcellekarcinom
  • Udvikling af en anden primær malignitet under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug (dvs. mere end 7 drinks om ugen)
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Tidligere (før tidligt stadie af brystkræft) intratekal terapi, strålebehandling, kemoterapi eller enhver neoadjuverende kemoterapi
  • Erhvervede eller udviklingsmæssige tale-, sprog- eller indlæringsforstyrrelser (f.eks. afasi, ordblindhed, dysgrafi, auditiv behandlingsforstyrrelse, autisme, udviklingsforsinkelse)
  • Hormonerstatningsterapi, undtagen vaginalt østrogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv behandling
Udvalgte øvelser fra rehabiliteringspakken til et kommercielt tilgængeligt, computeriseret, kognitivt træningsprogram kaldet Happy Neuron Pro vil blive brugt. Dette program er designet af et team af neurologer, neuropsykologer og kognitive psykologer og er med succes blevet tilpasset til forskellige tilstande med kognitiv dysfunktion.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv behandling
Deltagerne vil deltage i auditive og verbal hukommelsesøvelser, der har til formål at forbedre verbal hukommelsesfunktion. Øvelserne er: Elefanthukommelse, Ord hvor er du?, Split ord, Fuglesange, Lydtjek og Du har telefonsvarer. Deltagerne gennemfører øvelserne 1 time om dagen, 6 dage om ugen, i 6 uger. Programmet justerer automatisk sværhedsgraden efter den enkeltes præstation. Programmet fanger og rapporterer alle relevante data til den primære efterforsker, inklusive nøjagtighed og reaktionstid (hastighed), som vil blive brugt til at måle fremskridt.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet ventelistens kontrolarm, vil ikke modtage behandling, mens den eksperimentelle arm deltager i den computeriserede behandling. Dog vil det computeriserede behandlingsprogram blive stillet til rådighed for disse deltagere til brug ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger.
Umiddelbar og forsinket verbal hukommelse
Ændring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed målt via Lexical Decision Task
Tidsramme: Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Den leksikalske beslutningsopgave er en computerstyret opgave, der måler behandlingshastighed ved at beregne reaktionstider på verbum og ikke-verbumsstimuli. Resultatet måles ved reaktionstid i millisekunder.
Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Behandlingshastighed målt via Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Stroop Color-Word-opgaven er en papir- og blyantopgave, der måler behandlingshastigheden ved at vurdere det korrekte antal læste ord, det korrekte antal læste farvenavne og det korrekte antal farve-ord-interferenspar (dvs. navne på farver, der er trykt i ikke- matchende blækfarver) læses på 45 sekunder. Resultaterne måles i råscores og tilhørende T-scores, der refereres til normative køn+aldergrupper. Stroop Color-Word-testresultaterne vil ikke blive aggregeret med resultaterne for den leksikale beslutningsopgave.
Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Selvopfattelse af kognitive evner
Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive underskud

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner