Tratamiento de los déficits de memoria verbal después de la quimioterapia para el cáncer de mama
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Northwestern University
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado y dirigido sobre la memoria verbal en mujeres mayores que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama en etapa temprana.
Según lo medido por la evaluación neuropsicológica, este tratamiento dará como resultado una memoria verbal mejorada.
En segundo lugar, se espera que mejoren la velocidad de procesamiento y las capacidades de denominación.
También se espera una autopercepción mejorada de la capacidad cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 65 a 90 años
- Tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano (I, IIa, IIb, IIIa)
- posmenopáusica
- Educación secundaria o mayor
- Disponibilidad geográfica para evaluación de seguimiento
- Hablante nativo de inglés
- Audición y visión normales o corregidas a casi normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes psiquiátricos que incluyen trastornos del espectro psicótico pasados o actuales (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, demencia, trastorno esquizoafectivo)
- Lesión cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, aneurisma, tumor, conmoción cerebral, traumatismo craneal)
- Enfermedad cerebral
- Antecedentes de irradiación o cirugía cerebral.
- Enfermedad/trastorno actual o pasado del sistema nervioso central o condición médica que afecta el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, migraña crónica, epilepsia o antecedentes de convulsiones, encefalitis, meningitis, esclerosis múltiple, condición de la tiroides, Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Huntington)
- Diagnóstico activo de trastorno autoinmune o inflamatorio (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Crohn, reacción alérgica no controlada o asma)
- Antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto carcinoma de células basales
- Desarrollo de una segunda neoplasia maligna primaria durante el estudio.
- Abuso de drogas o alcohol (es decir, más de 7 tragos por semana)
- Uso crónico de medicamentos esteroides orales.
- Terapia intratecal anterior (antes del cáncer de mama en etapa temprana), radioterapia, quimioterapia o cualquier quimioterapia neoadyuvante
- Trastornos del habla, del lenguaje o del aprendizaje adquiridos o del desarrollo (p. ej., afasia, dislexia, disgrafía, trastorno del procesamiento auditivo, autismo, retraso en el desarrollo)
- Terapia de reemplazo hormonal, excluyendo estrógenos vaginales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento cognitivo computarizado
Se utilizarán ejercicios elegidos del paquete de rehabilitación de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado disponible comercialmente llamado Happy Neuron Pro.
Este programa fue diseñado por un equipo de neurólogos, neuropsicólogos y psicólogos cognitivos y se ha adaptado con éxito a diversas condiciones de disfunción cognitiva.
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Los participantes participarán en ejercicios de memoria auditiva y verbal destinados a mejorar el funcionamiento de la memoria verbal.
Los ejercicios son: Memoria de elefante, Palabras ¿dónde estás?, Dividir palabras, Cantos de pájaros, Prueba de sonido y Tienes correo de voz.
Los participantes completarán los ejercicios 1 hora por día, 6 días a la semana, durante 6 semanas.
El programa ajusta automáticamente el nivel de dificultad según el rendimiento individual.
El programa captura e informa todos los datos relevantes al investigador principal, incluida la precisión y el tiempo de reacción (velocidad), que se utilizará para medir el progreso.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera no recibirán tratamiento mientras el grupo experimental participe en el tratamiento computarizado.
Sin embargo, el programa de tratamiento computarizado estará disponible para que estos participantes lo utilicen al final del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria Verbal
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de memoria verbal desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas, y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas.
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Memoria verbal inmediata y tardía.
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Cambio en las puntuaciones de memoria verbal desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas, y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de procesamiento medida a través de la tarea de decisión léxica
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
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La tarea de decisión léxica es una tarea computarizada que mide la velocidad de procesamiento calculando los tiempos de reacción a estímulos verbales y no verbales.
El resultado se mide por el tiempo de reacción en milisegundos.
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Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Velocidad de procesamiento medida a través de Stroop Color-Word Test
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
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La tarea Color-Palabra de Stroop es una tarea de papel y lápiz que mide la velocidad de procesamiento mediante la evaluación del número correcto de palabras leídas, el número correcto de nombres de colores leídos y el número correcto de pares de interferencia de color-palabra (es decir, nombres de colores impresos en colores de tinta a juego) se lee en 45 segundos.
Los resultados se miden en puntuaciones brutas y puntuaciones T asociadas con referencia a grupos normativos de sexo+edad.
Los puntajes de la prueba Stroop Color-Word Test no se agregarán con los puntajes de la tarea de decisión léxica.
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Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición
Periodo de tiempo: Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Autopercepción de la capacidad cognitiva
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Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Encuesta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kesler S, Hadi Hosseini SM, Heckler C, Janelsins M, Palesh O, Mustian K, Morrow G. Cognitive training for improving executive function in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2013 Aug;13(4):299-306. doi: 10.1016/j.clbc.2013.02.004. Epub 2013 May 4.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
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- Gunther VK, Schafer P, Holzner BJ, Kemmler GW. Long-term improvements in cognitive performance through computer-assisted cognitive training: a pilot study in a residential home for older people. Aging Ment Health. 2003 May;7(3):200-6. doi: 10.1080/1360786031000101175.
- Smith, A. (2014). Older adults and technology use. Pew Research Center. Retrieved on March 24, 2015 from http://www.pewinternet.org/2014/04/03/older-adults-and-technology-use/.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- STU00200767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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