Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита вербальной памяти после химиотерапии рака молочной железы

4 ноября 2023 г. обновлено: Northwestern University
Основная цель этого исследования — проверить влияние целевой компьютеризированной когнитивной программы обучения на вербальную память у пожилых женщин, прошедших курс химиотерапии по поводу рака молочной железы на ранней стадии. Согласно нейропсихологической оценке, это лечение приведет к улучшению вербальной памяти. Во-вторых, ожидается улучшение скорости обработки и возможностей именования. Также ожидается улучшенное самовосприятие когнитивных способностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 65-90 лет
  • Химиотерапевтическое лечение рака молочной железы на ранних стадиях (I, IIa, IIb, IIIa)
  • постменопаузальный
  • Среднее образование или выше
  • Географически доступны для последующей оценки
  • Носитель английского языка
  • Нормальный или скорректированный до почти нормального слуха и зрения

Критерий исключения:

  • Психиатрический анамнез, включая прошлые или текущие расстройства психотического спектра (шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, деменция, шизоаффективное расстройство)
  • Черепно-мозговая травма (например, инсульт, сердечный приступ, аневризма, опухоль, сотрясение мозга, травма головы)
  • Болезнь мозга
  • История облучения головного мозга или операции
  • Текущее или имевшее место заболевание/расстройство центральной нервной системы или заболевание, влияющее на когнитивные функции (например, хроническая мигрень, эпилепсия или судороги в анамнезе, энцефалит, менингит, рассеянный склероз, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, Альцгеймера, болезнь Гентингтона)
  • Активный диагноз аутоиммунного или воспалительного заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит, инсулинозависимый диабет, болезнь Крона, неконтролируемая аллергическая реакция или астма)
  • Наличие в анамнезе других видов рака, кроме базально-клеточной карциномы.
  • Развитие второго первичного злокачественного новообразования во время исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем (т. е. более 7 порций алкоголя в неделю)
  • Хроническое использование пероральных стероидных препаратов
  • Бывшая (до ранней стадии рака молочной железы) интратекальная терапия, лучевая терапия, химиотерапия или любая неоадъювантная химиотерапия
  • Приобретенные или связанные с развитием нарушения речи, языка или обучения (например, афазия, дислексия, дисграфия, нарушение слуховой обработки, аутизм, задержка развития)
  • Заместительная гормональная терапия, за исключением вагинального эстрогена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированное когнитивное лечение
Будут использоваться выбранные упражнения из реабилитационного пакета имеющейся в продаже компьютеризированной программы когнитивной тренировки под названием Happy Neuron Pro. Эта программа была разработана командой неврологов, нейропсихологов и когнитивных психологов и успешно адаптирована для различных состояний когнитивной дисфункции.
Поведенческий: Компьютеризированное когнитивное лечение
Участники будут выполнять упражнения на слуховую и вербальную память, направленные на улучшение функционирования вербальной памяти. Упражнения: «Память слона», «Слова, где ты?», «Разделить слова», «Песни птиц», «Проверка звука» и «У вас есть голосовая почта». Участники будут выполнять упражнения по 1 часу в день, 6 дней в неделю, в течение 6 недель. Программа автоматически регулирует уровень сложности в соответствии с индивидуальной производительностью. Программа собирает и передает все соответствующие данные главному исследователю, включая точность и время реакции (скорость), которые будут использоваться для измерения прогресса.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники, назначенные в контрольную группу списка ожидания, не будут получать никакого лечения, пока экспериментальная группа участвует в компьютеризированном лечении. Тем не менее, компьютеризированная программа лечения будет доступна для использования этими участниками в конце периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная память
Временное ограничение: Изменение показателей вербальной памяти по сравнению с показателями до лечения/исходный уровень до результатов после лечения/6 недель, от показателей после лечения/6 недель до 1 месяца наблюдения/10 недель и от показателей до лечения/исходный уровень до 1 месяца наблюдения/10 недель.
Непосредственная и отсроченная вербальная память
Изменение показателей вербальной памяти по сравнению с показателями до лечения/исходный уровень до результатов после лечения/6 недель, от показателей после лечения/6 недель до 1 месяца наблюдения/10 недель и от показателей до лечения/исходный уровень до 1 месяца наблюдения/10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработки, измеренная с помощью задачи лексического решения
Временное ограничение: Изменение показателей скорости обработки с уровня до лечения/исходный уровень на показатель после лечения/6 недель, с периода после лечения/6 недель на период наблюдения 1 месяц/10 недель и с показателя до лечения/исходный уровень на период наблюдения 1 месяц/10 недель
Lexical Decision Task — это компьютеризированная задача, которая измеряет скорость обработки путем расчета времени реакции на глагольные и неглагольные стимулы. Результат измеряется временем реакции в миллисекундах.
Изменение показателей скорости обработки с уровня до лечения/исходный уровень на показатель после лечения/6 недель, с периода после лечения/6 недель на период наблюдения 1 месяц/10 недель и с показателя до лечения/исходный уровень на период наблюдения 1 месяц/10 недель
Скорость обработки, измеренная с помощью теста Stroop Color-Word
Временное ограничение: Изменение показателей скорости обработки с уровня до лечения/исходный уровень на показатель после лечения/6 недель, с периода после лечения/6 недель на период наблюдения 1 месяц/10 недель и с показателя до лечения/исходный уровень на период наблюдения 1 месяц/10 недель
Задача Stroop Color-Word — это задача с бумагой и карандашом, которая измеряет скорость обработки путем оценки правильного количества прочитанных слов, правильного количества прочитанных названий цветов и правильного количества интерференционных пар цвет-слово (т. соответствующие цвета чернил) читается за 45 секунд. Исходы измеряются в необработанных баллах и связанных с ними Т-баллах по отношению к нормативным группам пола и возраста. Результаты теста Stroop Color-Word Test не будут суммироваться с результатами теста Lexical Decision Task.
Изменение показателей скорости обработки с уровня до лечения/исходный уровень на показатель после лечения/6 недель, с периода после лечения/6 недель на период наблюдения 1 месяц/10 недель и с показателя до лечения/исходный уровень на период наблюдения 1 месяц/10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака-познание
Временное ограничение: До лечения/исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 1 месяц/10 недель
Самовосприятие когнитивных способностей
До лечения/исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 1 месяц/10 недель
Опрос об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: До лечения/исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 1 месяц/10 недель
До лечения/исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 1 месяц/10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00200767

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютеризированное когнитивное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться