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Behandlung verbaler Gedächtnisdefizite nach Chemotherapie bei Brustkrebs

4. November 2023 aktualisiert von: Northwestern University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines gezielten, computergestützten kognitiven Trainingsprogramms auf das verbale Gedächtnis bei älteren Frauen zu testen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben. Laut neuropsychologischer Untersuchung führt diese Behandlung zu einer Verbesserung des verbalen Gedächtnisses. Zweitens wird erwartet, dass sich die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Benennungsfähigkeiten verbessern. Es wird auch eine verbesserte Selbstwahrnehmung der kognitiven Fähigkeiten erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 65–90 Jahren
  • Chemotherapie-Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Postmenopausal
  • Hochschulabschluss oder höher
  • Geografisch für Nachuntersuchungen verfügbar
  • Englischer Muttersprachler
  • Normales oder nahezu normales Hör- und Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte einschließlich früherer oder aktueller Störungen des psychotischen Spektrums (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Demenz, schizoaffektive Störung)
  • Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Aneurysma, Tumor, Gehirnerschütterung, Kopftrauma)
  • Gehirnerkrankung
  • Vorgeschichte einer Gehirnbestrahlung oder Operation
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung/Störung des Zentralnervensystems oder medizinischer Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. chronische Migräne, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte, Enzephalitis, Meningitis, Multiple Sklerose, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson, Alzheimer, Huntington-Krankheit)
  • Aktive Diagnose einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, insulinabhängiger Diabetes, Morbus Crohn, unkontrollierte allergische Reaktion oder Asthma)
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen, außer Basalzellkarzinom
  • Entwicklung eines zweiten primären Malignoms während der Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. mehr als 7 Getränke pro Woche)
  • Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente
  • Frühere (vor Brustkrebs im Frühstadium) intrathekale Therapie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Erworbene oder entwicklungsbedingte Sprech-, Sprach- oder Lernstörungen (z. B. Aphasie, Legasthenie, Dysgraphie, auditive Verarbeitungsstörung, Autismus, Entwicklungsverzögerung)
  • Hormonersatztherapie, ausgenommen vaginales Östrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte kognitive Behandlung
Es werden ausgewählte Übungen aus dem Rehabilitationspaket eines kommerziell erhältlichen computergestützten kognitiven Trainingsprogramms namens Happy Neuron Pro verwendet. Dieses Programm wurde von einem Team aus Neurologen, Neuropsychologen und Kognitionspsychologen entwickelt und erfolgreich an unterschiedliche Bedingungen kognitiver Dysfunktion angepasst.
Verhalten: Computergestützte kognitive Behandlung
Die Teilnehmer nehmen an auditiven und verbalen Gedächtnisübungen teil, um die Funktion des verbalen Gedächtnisses zu verbessern. Die Übungen sind: Elefantengedächtnis, Wörter „Wo bist du?“, „Getrennte Wörter“, „Vogelgesang“, „Soundcheck“ und „Du hast Voicemail“. Die Teilnehmer absolvieren die Übungen 6 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche. Das Programm passt den Schwierigkeitsgrad automatisch an die individuelle Leistung an. Das Programm erfasst und meldet alle relevanten Daten an den Hauptermittler, einschließlich Genauigkeit und Reaktionszeit (Geschwindigkeit), die zur Messung des Fortschritts verwendet werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Warteliste zugeordnet sind, erhalten keine Behandlung, während der experimentelle Arm an der computergestützten Behandlung teilnimmt. Das computergestützte Behandlungsprogramm wird diesen Teilnehmern jedoch am Ende des Studienzeitraums zur Nutzung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Gedächtniswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen.
Sofortiges und verzögertes verbale Gedächtnis
Veränderung der verbalen Gedächtniswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen über Lexical Decision Task
Zeitfenster: Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Die Lexikalische Entscheidungsaufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, indem sie Reaktionszeiten auf verbale und nichtverbale Reize berechnet. Das Ergebnis wird anhand der Reaktionszeit in Millisekunden gemessen.
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mittels Stroop Color-Word Test
Zeitfenster: Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Die Stroop-Farbwort-Aufgabe ist eine Papier- und Bleistiftaufgabe, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, indem sie die korrekte Anzahl der gelesenen Wörter, die korrekte Anzahl der gelesenen Farbnamen und die korrekte Anzahl der Farb-Wort-Interferenzpaare (d. h. Namen von Farben, die in nicht gedruckten Farben gedruckt werden) beurteilt. passende Tintenfarben) in 45 Sekunden gelesen. Die Ergebnisse werden in Rohwerten und zugehörigen T-Werten gemessen, die auf normative Geschlechter- und Altersgruppen bezogen sind. Die Ergebnisse des Stroop-Farbworttests werden nicht mit den Ergebnissen der lexikalischen Entscheidungsaufgabe aggregiert.
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kognition
Zeitfenster: Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Selbstwahrnehmung kognitiver Fähigkeiten
Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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