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Traiter les déficits de la mémoire verbale après la chimiothérapie du cancer du sein

4 novembre 2023 mis à jour par: Northwestern University
L'objectif principal de cette étude est de tester les effets d'un programme d'entraînement cognitif ciblé et informatisé sur la mémoire verbale chez les femmes âgées qui ont subi un traitement de chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce. Tel que mesuré par une évaluation neuropsychologique, ce traitement entraînera une amélioration de la mémoire verbale. Deuxièmement, la vitesse de traitement et les capacités de dénomination devraient s'améliorer. Une meilleure perception de soi de la capacité cognitive est également attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 65 à 90 ans
  • Traitement chimiothérapeutique du cancer du sein à un stade précoce (I, IIa, IIb, IIIa)
  • Post-ménopause
  • Études secondaires ou plus
  • Disponible géographiquement pour une évaluation de suivi
  • Anglophone
  • Audition et vision normales ou corrigées à presque normales

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychiatriques, y compris troubles du spectre psychotique passés ou actuels (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, démence, trouble schizo-affectif)
  • Lésion cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, anévrisme, tumeur, commotion cérébrale, traumatisme crânien)
  • Maladie du cerveau
  • Antécédents d'irradiation cérébrale ou de chirurgie
  • Maladie/trouble actuel ou passé du système nerveux central ou affection médicale affectant le fonctionnement cognitif (par exemple, migraine chronique, épilepsie ou antécédents de convulsions, encéphalite, méningite, sclérose en plaques, affection thyroïdienne, maladie de Parkinson, d'Alzheimer, de Huntington)
  • Diagnostic actif d'une maladie auto-immune ou inflammatoire (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, diabète insulino-dépendant, maladie de Crohn, réaction allergique non contrôlée ou asthme)
  • Antécédents d'autres cancers, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Développement d'une deuxième tumeur maligne primaire au cours de l'étude
  • Abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire plus de 7 verres par semaine)
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux
  • Traitement intrathécal antérieur (avant le stade précoce du cancer du sein), radiothérapie, chimiothérapie ou toute chimiothérapie néoadjuvante
  • Troubles acquis ou développementaux de la parole, du langage ou de l'apprentissage (par exemple, aphasie, dyslexie, dysgraphie, trouble du traitement auditif, autisme, retard de développement)
  • Traitement hormonal substitutif, à l'exclusion des œstrogènes vaginaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement cognitif informatisé
Des exercices choisis dans le package de rééducation d'un programme d'entraînement cognitif informatisé disponible dans le commerce appelé Happy Neuron Pro sera utilisé. Ce programme a été conçu par une équipe de neurologues, neuropsychologues et psychologues cognitifs et a été adapté avec succès à diverses conditions de dysfonctionnement cognitif.
Comportemental: Traitement cognitif informatisé
Les participants participeront à des exercices de mémoire auditive et verbale destinés à améliorer le fonctionnement de la mémoire verbale. Les exercices sont : mémoire d'éléphant, mots où es-tu ?, mots divisés, chants d'oiseaux, vérification du son et vous avez une messagerie vocale. Les participants effectueront les exercices 1 heure par jour, 6 jours par semaine, pendant 6 semaines. Le programme ajuste automatiquement le niveau de difficulté en fonction des performances individuelles. Le programme capture et rapporte toutes les données pertinentes au chercheur principal, y compris la précision et le temps de réaction (vitesse), qui seront utilisés pour mesurer les progrès.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants affectés au bras témoin de la liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant que le bras expérimental participe au traitement informatisé. Cependant, le programme de traitement informatisé sera mis à la disposition de ces participants pour qu'ils puissent l'utiliser à la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire verbale
Délai: Changement des scores de mémoire verbale du prétraitement/de base au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines.
Mémoire verbale immédiate et différée
Changement des scores de mémoire verbale du prétraitement/de base au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de traitement mesurée via la tâche de décision lexicale
Délai: Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
La tâche de décision lexicale est une tâche informatisée qui mesure la vitesse de traitement en calculant les temps de réaction aux stimuli verbaux et non verbaux. Le résultat est mesuré par le temps de réaction en millisecondes.
Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
Vitesse de traitement mesurée via le test Stroop Color-Word
Délai: Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
La tâche Stroop Color-Word est une tâche papier-crayon qui mesure la vitesse de traitement en évaluant le nombre correct de mots lus, le nombre correct de noms de couleurs lus et le nombre correct de paires d'interférences couleur-mot (c'est-à-dire les noms de couleurs imprimés dans des couleurs d'encre assorties) lu en 45 secondes. Les résultats sont mesurés dans les scores bruts et les scores T associés référencés par rapport aux groupes normatifs sexe + âge. Les scores du test Stroop Color-Word ne seront pas agrégés avec les scores de la tâche de décision lexicale.
Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition
Délai: Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Auto-perception de la capacité cognitive
Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Enquête de satisfaction sur le traitement
Délai: Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00200767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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