Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av verbalt minnesbrist efter kemoterapi för bröstcancer

4 november 2023 uppdaterad av: Northwestern University
Det primära syftet med denna studie är att testa effekterna av ett riktat, datoriserat kognitivt träningsprogram på verbalt minne hos äldre kvinnor som har genomgått cellgiftsbehandling för bröstcancer i ett tidigt stadium. Som mätt med neuropsykologisk bedömning kommer denna behandling att resultera i förbättrat verbalt minne. Sekundärt förväntas bearbetningshastigheten och namngivningsförmågan förbättras. Förbättrad självuppfattning om kognitiv förmåga förväntas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 65-90
  • Cytostatikabehandling för tidigt stadium (I, IIa, IIb, IIIa) bröstcancer
  • Postmenopausal
  • Gymnasieutbildning eller högre
  • Geografiskt tillgänglig för uppföljande bedömning
  • Engelska som modersmål
  • Normal eller korrigerad till nästan normal hörsel och syn

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk historia inklusive tidigare eller nuvarande psykotiska spektrumstörningar (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, demens, schizoaffektiv sjukdom)
  • Hjärnskada (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, aneurysm, tumör, hjärnskakning, huvudtrauma)
  • Hjärnsjukdom
  • Historik av hjärnbestrålning eller operation
  • Nuvarande eller tidigare sjukdom/störning i centrala nervsystemet eller medicinskt tillstånd som påverkar kognitiv funktion (t.ex. kronisk migrän, epilepsi eller anamnes på anfall, encefalit, meningit, multipel skleros, sköldkörteltillstånd, Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sjukdom)
  • Aktiv diagnos av autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, vaskulit, insulinberoende diabetes, Crohns sjukdom, okontrollerad allergisk reaktion eller astma)
  • Historik om annan cancer, förutom basalcellscancer
  • Utveckling av en andra primär malignitet under studien
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk (dvs mer än 7 drinkar per vecka)
  • Kronisk användning av oral steroidmedicin
  • Tidigare (före tidigt stadium av bröstcancer) intratekal terapi, strålbehandling, kemoterapi eller någon neoadjuvant kemoterapi
  • Förvärvade eller utvecklande tal-, språk- eller inlärningsstörningar (t.ex. afasi, dyslexi, dysgrafi, hörselbearbetningsstörning, autism, utvecklingsförsening)
  • Hormonersättningsterapi, exklusive vaginalt östrogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad kognitiv behandling
Utvalda övningar från rehabiliteringspaketet av ett kommersiellt tillgängligt, datoriserat, kognitivt träningsprogram som heter Happy Neuron Pro kommer att användas. Detta program designades av ett team av neurologer, neuropsykologer och kognitiva psykologer och har framgångsrikt anpassats för olika tillstånd av kognitiv dysfunktion.
Beteende: Datoriserad kognitiv behandling
Deltagarna kommer att delta i auditiva och verbala minnesövningar avsedda att förbättra verbalt minnesfunktion. Övningarna är: Elefantminne, Ord var är du?, Dela ord, Fågelsånger, Ljudkontroll och Du har röstbrevlåda. Deltagarna kommer att genomföra övningarna 1 timme per dag, 6 dagar i veckan, under 6 veckor. Programmet justerar automatiskt svårighetsgraden efter individuell prestation. Programmet fångar och rapporterar all relevant data till den primära utredaren, inklusive noggrannhet och reaktionstid (hastighet), som kommer att användas för att mäta framsteg.
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollarm kommer inte att få någon behandling medan den experimentella armen deltar i den datoriserade behandlingen. Det datoriserade behandlingsprogrammet kommer dock att göras tillgängligt för dessa deltagare att använda i slutet av studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt minne
Tidsram: Förändring i verbalt minnespoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor.
Omedelbart och fördröjt verbalt minne
Förändring i verbalt minnespoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetningshastighet mätt via Lexical Decision Task
Tidsram: Förändring i bearbetningshastighetspoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor
Lexical Decision Task är en datoriserad uppgift som mäter bearbetningshastigheten genom att beräkna reaktionstider på verb och icke-verb stimuli. Resultatet mäts som reaktionstid i millisekunder.
Förändring i bearbetningshastighetspoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor
Bearbetningshastighet mätt via Stroop Color-Word Test
Tidsram: Förändring i bearbetningshastighetspoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor
Stroop Color-Word-uppgiften är en pappers- och pennuppgift som mäter bearbetningshastigheten genom att bedöma korrekt antal lästa ord, korrekt antal lästa färgnamn och korrekt antal färg-ordinterferenspar (d.v.s. namn på färger tryckta i icke- matchande bläckfärger) läses på 45 sekunder. Resultaten mäts i råpoäng och associerade T-poäng refererade mot normativa grupper för kön+ålder. Stroop Color-Word-testresultaten kommer inte att aggregeras med Lexical Decision Task-resultaten.
Förändring i bearbetningshastighetspoäng från förbehandling/baslinje till efterbehandling/6 veckor, från efterbehandling/6 veckor till 1 månads uppföljning/10 veckor och från förbehandling/baslinje till 1 månads uppföljning/10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognition
Tidsram: Förbehandling/baslinje, efterbehandling/6 veckor, 1 månads uppföljning/10 veckor
Självuppfattning om kognitiv förmåga
Förbehandling/baslinje, efterbehandling/6 veckor, 1 månads uppföljning/10 veckor
Bemötandeundersökning
Tidsram: Förbehandling/baslinje, efterbehandling/6 veckor, 1 månads uppföljning/10 veckor
Förbehandling/baslinje, efterbehandling/6 veckor, 1 månads uppföljning/10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Huvudutredare: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva brister

Kliniska prövningar på Datoriserad kognitiv behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera